Een vergelijking tussen hoornvliestransplantatie met volledige dikte en gedeeltelijke dikte voor hoornvliesoedeem

Dit zal een gerandomiseerde prospectieve studie zijn. We zullen patiënten inschrijven aan de hand van de volgende in- en uitsluitingscriteria, op basis van het eerste volledige oftalmologische onderzoek van de chirurg, dat refractie, keratometrie, spleetlamponderzoek, meting van de intraoculaire druk en de dikte van het hoornvlies en dilatatiefundusonderzoek omvat.

Inclusiecriteria:

1) Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking 2) Leeftijd patiënt 21 jaar of ouder 3) Hoornvliesoedeem als gevolg van endotheliale disfunctie 4) Afakie, pseudofakie of cataract waarvoor extractie nodig is 5) Gezichtsscherpte zoals gemeten op gestandaardiseerde wijze (ETDRS-kaart en geschikte verlichting)

1. Studie oog; beste bril-gecorrigeerde ingangsscherpte 20/40 of slechter

2. Contralateraal oog; beste voor bril gecorrigeerde ingangsscherpte gelijk aan of beter dan die van het onderzoeksoog en 20/200 of beter.

   Uitsluitingscriteria:

   1) Centrale stromale corneale littekens 2) Aanwezigheid van een filterende blaas 3) Geschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster keratitis 4) Ongecontroleerd glaucoom 5) Zwangerschap. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

   In de periode van 2 jaar, januari 2001 tot januari 2003, werden 67 PK's uitgevoerd in de Mayo Clinic voor endotheliale disfunctie (bijv. Fuchs dystrofie of pseudofake cornea-oedeem) bij patiënten die voldeden aan de toelatingscriteria voor dit protocol. Tijdens de 2-jarige inschrijvingsperiode van deze studie verwachten we dat er maximaal 50 patiënten zullen worden ingeschreven. Er zal passend advies worden gegeven, inclusief een bespreking van de mogelijke voordelen en risico's van de procedures. IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren zullen worden ondertekend. Ingeschreven patiënten komen op een andere dag terug (vaak de dag vóór de operatie of de ochtend van de operatie die in de middag moet worden uitgevoerd) voor het preoperatieve keratogram. Randomisatie en toewijzing van de patiënt aan DLEK of PK vindt plaats na het preoperatieve keratogram en nadat de chirurg een donorhoornvlies van de oogbank heeft geaccepteerd voor de procedure.

   Keratogram

   Het Keratogram bestaat uit een reeks tests die zowel pre- als postoperatief worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel dat wordt gemaskeerd voor de patiënt? bepaalde randomisaties. Keratogrammen worden preoperatief uitgevoerd en 1 maand (3-6 weken), 3 maanden (2-4 maanden), 6 maanden (5-7 maanden) en 1, 2 en 3 jaar (3 maanden) postoperatief. De volgende meetprocedures, die alleen aan het geopereerde oog moeten worden uitgevoerd, zijn opgenomen in elk keratogram. Tussen haakjes staat de te gebruiken apparatuur:

   1. Contrastgevoeligheid met beste refractie (Ginsburg contrastgevoeligheidstester) 2. Strooilichtmetermeting (Van den Berg strooilichtmeter) 3. Hoornvliestopografiekaart (TMS-2) 4. Hoornvliesprofiel (Orbscan) 5. Contactloze endotheelfotografie (Konan Robo ) 6. Scatterometrie (Mayo scatterometer) 7. Hoornvliesesthesiometrie (Belmonte esthesiometer) 8. Confocale microscopie (Tandem Scanning of Confoscan 3 confocale microscoop) 9. Kwaliteit van visuele functievragenlijst (NEI-VFQ). Dit wordt niet gedaan bij het bezoek van 1 week, 1 maand of 3 maanden.

   Geschiktheid van mede-ogen Collega-ogen in bilaterale gevallen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek 4 maanden of meer na de eerste procedure als deze ogen nu voldoen aan de geschiktheidscriteria (d.w.z. als het mede-oog nu slechter zicht heeft dan het geopereerde onderzoeksoog). Deze ogen worden afzonderlijk gerandomiseerd en volgen hetzelfde protocol, met de uitzondering dat de patiënt de randomisatie kan opheffen als hij of zij de voorkeur geeft aan een van de 2 procedures. Voor data-analyse worden mede-ogen als een aparte groep beschouwd.

   Ongewenste voorvallen Voor DLEK zullen ongunstige gebeurtenissen op het moment van de operatie (zoals voortijdige toegang tot de voorste kamer tijdens lamellaire dissectie van de ontvanger) conversie naar een standaard PK vereisen en de patiënt zal het onderzoek verlaten. Nadelige postoperatieve voorvallen in beide chirurgische groepen (zoals een ontwrichte schijf, ongecontroleerde afstoting, primair transplantaatfalen, infectie of andere bijwerkingen) zullen door de chirurg worden behandeld volgens de standaardpraktijken. Deze patiënten blijven in het onderzoek en krijgen een identieke follow-up.

   CHIRURGISCHE METHODEN

   1. DLEK

   Anesthesie:

   Anesthesie-opties omvatten bewaakte, bewaakte, lokale anesthesie of algemene orotracheale anesthesie, afhankelijk van de specifieke wens van de patiënt en comorbide aandoeningen. Voor lokale anesthesie zal een standaard retrobulbaire en aangezichtszenuwblokkade worden gebruikt, zoals wordt gedaan voor standaard PK.

   Bereiding van de ontvanger:

   1. In het preoperatieve gebied, pilocarpine 1%, wordt elke vijf minuten één druppel in het geopereerde oog gedruppeld voor 3 doses om de pupil te vernauwen.
   2. Nadat de anesthesie is bereikt en het oog is voorbereid en afgedekt, worden het dekselspeculum en de operatiemicroscoop met video-opname van elk geval in positie gebracht.
   3. Rectus-hoofdstelhechtingen voor positionering van de wereldbol worden indien nodig geplaatst.
   4. Er wordt een limbale peritomie uitgevoerd en het bindvlies wordt verzonken van de superieure limbus van 9.30 tot 2.30 uur.
   5. Een limbale incisie van de sclera, 1,0 mm perifeer aan de limbus en evenwijdig aan de limbus, wordt gemaakt met een beschermd diamantmes ingesteld op 0,35 mm diepte. De lengte van de incisie is 9,0 mm of 4,5 mm, gemeten met een schuifmaat.
   6. Er wordt een diepe lamellaire dissectie van het hoornvlies uitgevoerd met behulp van een halvemaanvormig mes, gevolgd door een stromale dissectorspatel.
   7. Paracentese en Healon-injectie om de voorste kamer te behouden.
   8. Plaatsing van intra-lamellaire trephine met trephination van de achterste stromale schijf van de ontvanger. Als er een incisie van 4,5 mm is gemaakt, wordt de trephine gebruikt om een ​​inkeping op het hoornvliesoppervlak te maken en wordt de achterste lamellaire schijf met een schaar doorgesneden.
   9. Binnenkomst in de voorkamer met een diamanten mes om 12 uur in de trephination.
   10. Excisie van ontvangende achterste stromale schijf en endotheel met hoornvliesschaar en verwijdering van schijf uit het oog.
   11. Schuifmaatmeting van de diameter van het uitgesneden weefsel wordt geregistreerd.
   12. Wondsluiting en standaard phacoemulsificatie en IOL-implantatie via een afzonderlijke incisie bij patiënten bij wie cataractverwijdering nodig is.
   13. Healon wordt volledig geëvacueerd uit de voorste kamer met een I/A-eenheid. (bijv. Simcoe-naald).
   14. Het hoornvlies is bedekt met een bevochtigde gaasschijf.

   Voorbereiding van donorweefsel

   1. Donor corneo-scleraal weefsel wordt verwijderd uit de opslagmedia, endotheel wordt gecoat met Healon en het weefsel wordt vastgezet in de Moria kunstmatige voorste kamer.
   2. Een diepe lamellaire dissectiepocket wordt in de donor gevormd met een halvemaanvormig mes gevolgd door een stromale dissectorspatel.
   3. Het donorweefsel wordt (endotheliale kant naar boven) op het trephinatieblok geplaatst en trephine van dezelfde grootte (dezelfde grootte als de diameter van het ontvangende schijfweefsel) wordt gebruikt om de donorschijf te trephineren.

   4. De donorschijf wordt gescheiden van het corneo-sclerale donorweefsel en met de endotheelzijde naar beneden of dubbelgevouwen (als er een incisie van 4,5 mm is gemaakt) op een met Healon gecoate transferspatel geplaatst.

      Overdracht van donor naar ontvanger

   1) Lucht wordt in de voorste kamer geïnjecteerd. 2) De donorweefselschijf wordt via de lamellaire incisie in de voorste kamer geplaatst.

   4) De spatel wordt uit het oog verwijderd door onder de Healon-coating uit te schuiven.

   5) De positie van de schijf wordt indien nodig fijn gemanipuleerd met een naald of haak, waarbij ervoor wordt gezorgd dat endotheliale aanraking tot een minimum wordt beperkt.

   5) De limbale wond wordt gehecht met onderbroken 10-0 nylon hechtingen. 6) De luchtbel in de voorste kamer wordt voor 50% vervangen door een uitgebalanceerde zoutoplossing. 7) Er wordt een Seidel-test uitgevoerd. Indien positief, worden extra limbale hechtingen geplaatst.

   8) Het bindvlies wordt gesloten met cauterisatie of hechtingen. 9) Subconjunctivaal dexamethason, 2 mg of Solu-Medrol, 30 mg en cefazoline, 25 mg of gentamicine, 20 mg, worden geïnjecteerd in de onderste fornix. Het oog is verbonden met een gaasje en een vossenschild.

   10) De patiënt wordt geïnstrueerd om de volgende twee postoperatieve uren in rugligging door te brengen.

   11) Routinematige postoperatieve opdrachten voor hoornvliestransplantatie worden gegeven bij ontslag uit het ziekenhuis die dag.

   • PK De chirurgische methode voor patiënten gerandomiseerd naar penetrerende keratoplastiek zal de standaardprocedure zijn die momenteel wordt toegepast door de deelnemende chirurgen.

   POSTOPERATIEVE ZORG De patiënt wordt de dag na de operatie gezien. Postoperatieve medicijnen omvatten actueel antibioticum naar keuze van de chirurg, tweemaal daags gedurende één tot twee weken en prednisolonacetaat 1%, viermaal daags. De druppel steroïden wordt elke maand met één druppel per dag afgebouwd. Wijzigingen in het afbouwen van steroïden en andere medische behandelingen zullen worden gemaakt op basis van de individuele toestand en respons van de patiënt. Beperkingen van de activiteit van de patiënt en oogbeschermingsmaatregelen volgen de gebruikelijke PK-aanbevelingen van de individuele chirurg. Alle patiënten zullen met de volgende tussenpozen worden gezien: preoperatief en na 1 week (5-14 dagen), 1 maand (3-6 weken), 3 maanden (4-6 maanden), 6 maanden (5-7 maanden) en 1, 2 en 3 jaar (3 maanden) postoperatief. Keratogrammen worden bij elk bezoek uitgevoerd, behalve één dag en één week na de operatie. Confocale microscopie zal worden uitgevoerd als onderdeel van elk keratogram en ook tijdens het bezoek van een week na de operatie. Extra kliniekbezoeken kunnen door de chirurg worden aangevraagd als dat nodig is voor een goede medische behandeling. Het verwijderen van corneale hechtingen bij penetrerende transplantaten of het verwijderen van limbale hechtingen bij DLEK wordt bepaald door de genezing van de patiënt en naar goeddunken van de chirurg.

   GEGEVENSVERZAMELING EN STATISTISCHE ANALYSE Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met de instrumenten en het schema dat hierboven is beschreven in het gedeelte Methoden. Uit de gegevens worden de volgende uitkomstmaten berekend. Deze zullen op elk postoperatief tijdstip worden vergeleken tussen de 2 groepen (DLEK en PK) door gebruik te maken van t-testen of rangsomtesten met Bonferroni-correcties.

   Primaire uitkomstmaten

   1. Gezichtsscherpte met de beste brekingscorrectie
   2. Brekend astigmatisme
   3. Keratometrisch astigmatisme
   4. Topografisch astigmatisme (functie "Gesimuleerde keratometrie" van de TMS-1-mapping) Secundaire uitkomstmaten
   1. Hoornvlies terugverstrooid licht
   2. Oculair naar voren verstrooid licht
   3. Contrast gevoeligheid
   4. Achterste kromming van het hoornvlies
   5. Gevoeligheid van het hoornvlies
   6. Corneale subbasale zenuwdichtheid
   7. Keratocyt dichtheid
   8. Endotheliale celdichtheid
   9. Kwaliteit van visuele functie (NEI-VFQ) Statistische kracht We hebben onlangs variantiegegevens gepubliceerd over keratometrisch astigmatisme en endotheelceldichtheid na PK. Het keratometrische astigmatisme17 na verwijdering van alle hechtingen was 4,6 ± 2,7 D (gemiddelde SD) en de endotheelceldichtheid18 2 maanden postoperatief was 2606 ± 446 cellen/mm2. Detecteren (=0,05) een verschil van 2,5 D in keratometrisch astigmatisme met 80% zekerheid (=0,2) zou 20 proefpersonen in elke groep vereisen, en om een ​​verschil van 400 cellen/mm2 in endotheelceldichtheid te detecteren, zouden 20 proefpersonen in elke groep nodig zijn. We verwachten 25 patiënten in elke groep te hebben, wat de studie voldoende power geeft.

   Voor een aanvullend gebruik van de gegevens zullen primaire uitkomstgegevens van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar DLEK uit ons centrum worden samengevoegd met gegevens van andere deelnemende centra in de Endotheliale Keratoplastiekgroep georganiseerd door Mark Terry, M.D., Portland, OR, die de gegevensverzameling zal coördineren en statistische analyse. Gepoolde gegevens zullen worden gebruikt om de gemiddelde postoperatieve gezichtsscherpte, brekingsuitkomsten en frequentie van gunstig resultaat te berekenen. Deze gegevens zullen worden vergeleken met gepubliceerde gegevens over PK.