En jämförelse mellan full tjocklek och partiell tjocklek hornhinnetransplantation för hornhinneödem

Detta kommer att vara en randomiserad prospektiv studie. Vi kommer att registrera patienter som använder följande inklusions- och uteslutningskriterier, baserat på kirurgens första fullständiga oftalmiska undersökning, som inkluderar refraktion, keratometri, undersökning av spaltlampa, mätning av intraokulärt tryck och hornhinnetjocklek och undersökning av dilaterad ögonbotten.

Inklusionskriterier:

1) Både män och kvinnor är berättigade 2) Patient 21 år eller äldre 3) Hornhinneödem på grund av endotelial dysfunktion 4) Afaki, pseudofaki eller katarakt som kräver extraktion 5) Synskärpa mätt på standardiserat sätt (ETDRS-diagram och lämplig belysning)

1. Studera öga; bästa glasögonkorrigerade entréskärpa 20/40 eller sämre

2. Kontralateralt öga; bästa glasögonkorrigerade ingångsskärpa lika med eller bättre än studieögat och 20/200 eller bättre.

   Exklusions kriterier:

   1) Centrala stromala hornhinneärr 2) Förekomst av en filtrerande bleb 3) Historik av Herpes simplex eller Herpes zoster keratit 4) Okontrollerat glaukom 5) Graviditet. Serumgraviditetstest kommer att utföras inom 7 dagar före operation för kvinnor i fertil ålder

   Under 2-årsperioden, januari 2001 till januari 2003, utfördes 67 PK?s vid Mayo Clinic för endoteldysfunktion (t.ex. Fuchs dystrofi eller pseudofakiskt hornhinneödem) hos patienter som uppfyllde inträdeskriterierna för detta protokoll. Under den 2-åriga inskrivningsperioden för denna studie, räknar vi med att upp till 50 patienter kommer att registreras. Lämplig rådgivning kommer att göras, inklusive en diskussion om de potentiella fördelarna och riskerna med procedurerna. IRB-godkända samtyckesformulär kommer att undertecknas. Inskrivna patienter kommer att återvända på en annan dag (ofta dagen före operationen eller morgonen för operationen som ska utföras på eftermiddagen) för det preoperativa keratogrammet. Randomisering och tilldelning av patienten till DLEK eller PK kommer att ske efter det preoperativa keratogrammet och efter att kirurgen har accepterat en donatorhornhinna från ögonbanken för ingreppet.

   Keratogram

   Keratogrammet består av en serie tester som administreras både pre- och postoperativt av utbildad forskarpersonal som är maskerad för patienterna? särskilda randomiseringar. Keratogram kommer att utföras preoperativt och 1 månad (3-6 veckor), 3 månader (2-4 månader), 6 månader (5-7 månader) och 1, 2 och 3 år (3 månader) postoperativt. Följande mätprocedurer, som endast ska utföras på det opererade ögat, ingår i varje keratogram. Utrustningen som ska användas anges inom parentes:

   1. Kontrastkänslighet med bästa brytning (Ginsburg kontrastkänslighetstestare) 2. Straylight-mätare (Van den Berg straylight-mätare) 3. Corneal topografikarta (TMS-2) 4. Corneal profile (Orbscan) 5. Icke-kontakt endotelfotografering (Konan Robo) ) 6. Scatterometri (Mayo scatterometer) 7. Corneal estesiometri (Belmonte esthesiometer) 8. Konfokalmikroskopi (Tandem scanning eller Confoscan 3 konfokalmikroskop) 9. Kvalitet på visuell funktion frågeformulär (NEI-VFQ). Detta kommer inte att göras vid besöket på en vecka, en månad eller tre månader.

   Berättigande för andra ögon Andra ögon i bilaterala fall kommer att vara berättigade att delta i studien 4 månader eller mer efter den första proceduren om dessa ögon nu uppfyller behörighetskriterierna (dvs. om det andra ögat nu har sämre syn än det opererade studieögat). Dessa ögon kommer att randomiseras separat och följa samma protokoll, med undantaget att patienten kan åsidosätta randomiseringen om han eller hon föredrar att ha den ena eller den andra av de 2 procedurerna. För dataanalys kommer andra ögon att betraktas som en separat grupp.

   Skadliga händelser För DLEK kommer biverkningar vid tidpunkten för operationen (såsom för tidigt inträde i den främre kammaren under mottagarens lamellär dissektion) att kräva konvertering till en standard PK och patienten kommer att lämnas från studien. Negativa postoperativa händelser i endera kirurgiska gruppen (såsom en dislokerad disk, okontrollerad avstötning, primär transplantatsvikt, infektion eller andra biverkningar) kommer att hanteras av kirurgen enligt standardpraxis. Dessa patienter kommer att vara kvar i studien och kommer att ha identisk uppföljning.

   KIRURGISKA METODER

   1. DLEK

   Anestesi:

   Anestesialternativ kommer att inkludera övervakad, behandlad, lokalbedövning eller allmän orotrakeal anestesi, beroende på den specifika patientens önskan och samsjukliga tillstånd. För lokalbedövning kommer en standard retrobulbar och ansiktsnervblockering som gjorts för standard PK att användas.

   Förberedelse av mottagare:

   1. I det preoperativa området, pilokarpin 1 %, instilleras en droppe till opererat öga var femte minut i 3 doser för att dra ihop pupillen.
   2. Efter att anestesi uppnåtts och ögat förberetts och draperats, bringas lockspekulum och operationsmikroskop med videoinspelning av varje fall på plats.
   3. Rectus tränssuturer för positionering av globen placeras vid behov.
   4. En limbal peritomi utförs och bindhinnan är försänkt från 9:30 till 02:30 superior limbus.
   5. Ett limbalt snitt i sclera, 1,0 mm perifert till limbus och parallellt med limbus, görs med en bevakad diamantkniv inställd på 0,35 mm djup. Längden på snittet är 9,0 mm eller 4,5 mm, mätt med bromsok.
   6. Djup lamellär dissektion av hornhinnan med användning av ett halvmåneblad utförs följt av en stromal dissektorspatel.
   7. Paracentesis och Healon-injektion för att bibehålla den främre kammaren.
   8. Placering av intralamellär trefin med trefinering av mottagarens bakre stromadisk. Om ett 4,5 mm snitt gjordes, används trefinen för att göra en fördjupning på hornhinneytan och den bakre lamellskivan skärs med sax.
   9. Inträde i främre kammaren med ett diamantblad vid 12-tiden i trefinationen.
   10. Excision av mottagarens bakre stromadisk och endotel med hornhinnesax och avlägsnande av disk från ögat.
   11. Kalipermätning av diametern på den utskurna vävnaden registreras.
   12. Sårförslutning och standardfakoemulsifiering och IOL-implantation genom ett separat snitt hos patienter som behöver avlägsna katarakt.
   13. Healon evakueras helt från den främre kammaren med en I/A-enhet. (t.ex. Simcoe Needle).
   14. Hornhinnan är täckt med en fuktad gasvävsskiva.

   Beredning av donatorvävnad

   1. Donatorhornhinne-skleral vävnad avlägsnas från lagringsmediet, endotelet beläggs med healon och vävnaden fästs i Moria artificiella främre kammare.
   2. En djup lamellär dissektionsficka bildas i donatorn med ett halvmåneblad följt av en stromal dissektorspatel.
   3. Donatorvävnaden placeras (endotelsidan uppåt) på trefineringsblocket och trefin av samma storlek (samma storlek som mottagarens skivvävnadsdiameter) används för att trefinera givarskivan.

   4. Donatorskivan separeras från den hornhinne-sklerala donatorvävnaden och placeras med endotelsidan nedåt eller viks på mitten (om ett 4,5 mm snitt gjordes) på en healonbelagd överföringsspatel.

      Överföring av givare till mottagare

   1) Luft injiceras i den främre kammaren. 2) Donatorvävnadsskivan placeras i den främre kammaren genom det lamellära snittet.

   4) Spateln tas bort från ögat genom att glida ut under Healon-beläggningen.

   5) Skivans position manipuleras fint med en nål eller krok efter behov, var noga med att minimera endotelberöring.

   5) Limbalsåret sys med avbrutna 10-0 nylonsuturer. 6) Den främre kammarens luftbubbla ersätts 50 % med en balanserad saltlösning. 7) Ett Seidel-test utförs. Om det är positivt, placeras ytterligare limbalsuturer.

   8) Bindhinnan är stängd med kauterium eller suturer. 9) Subkonjunktival dexametason, 2 mg eller Solu-Medrol, 30 mg och cefazolin, 25 mg eller gentamicin, 20 mg, injiceras i inferior fornix. Ögat är bandagerat med en gasväv och en rävsköld.

   10) Patienten instrueras att tillbringa de kommande två postoperativa timmarna i ryggläge.

   11) Rutinmässiga postoperativa order om hornhinnetransplantation ges vid utskrivning från sjukhuset den dagen.

   • PK Den kirurgiska metoden för patienter randomiserade till penetrerande keratoplastik kommer att vara standardingreppet som för närvarande praktiseras av de deltagande kirurgerna.

   POSTOPERATIV VÅRD Patienten kommer att ses dagen efter operationen. Postoperativa mediciner kommer att inkludera aktuellt antibiotikum av kirurgens val, två gånger dagligen i en till två veckor och prednisolonacetat 1 %, fyra gånger dagligen. Steroiddroppet kommer att minskas med en droppe dagligen varje månad. Ändringar av steroidnedskärningen och annan medicinsk behandling kommer att göras baserat på individuella patienttillstånd och svar. Patientaktivitetsbegränsningar och ögonskyddsåtgärder kommer att följa de vanliga PK-rekommendationerna av den enskilde kirurgen. Alla patienter kommer att ses med följande intervall: preoperativt och efter 1 vecka (5-14 dagar), 1 månad (3-6 veckor), 3 månader (4-6 månader), 6 månader (5-7 månader) och 1, 2 och 3 år (3 månader) postoperativt. Keratogram kommer att utföras vid varje besök, förutom en dag och en vecka postoperativt. Konfokalmikroskopi kommer att göras som en del av varje keratogram och även vid det en veckas postoperativa besöket. Ytterligare klinikbesök kan begäras av kirurgen vid behov för korrekt medicinsk hantering. Borttagning av hornhinnesutur i penetrerande transplantat eller borttagning av limbal sutur i DLEK kommer att dikteras av patientens läkning och efter kirurgens gottfinnande.

   DATAINSAMLING OCH STATISTISK ANALYS Datainsamling kommer att utföras med de instrument och det schema som beskrivs ovan i avsnittet Metoder. Följande utfallsmått kommer att beräknas från data. Dessa kommer att jämföras mellan de två grupperna (DLEK och PK) vid varje postoperativ tidpunkt genom att använda t-tester eller ranksummetester med Bonferroni-korrigeringar.

   Primära resultatmått

   1. Synskärpa med bästa brytningskorrigering
   2. Refraktiv astigmatism
   3. Keratometrisk astigmatism
   4. Topografisk astigmatism ("Simulerad keratometry"-funktion för TMS-1-mappningen) Sekundära utfallsmått
   1. Korneal bakåtspritt ljus
   2. Okulärt framåtspritt ljus
   3. Kontrastkänslighet
   4. Bakre korneal krökning
   5. Corneal känslighet
   6. Hornhinnan subbasal nervtäthet
   7. Keratocytdensitet
   8. Endotelcelldensitet
   9. Kvalitet på visuell funktion (NEI-VFQ) Statistisk kraft Vi har nyligen publicerat variansdata om keratometrisk astigmatism och endotelcelldensitet efter PK. Den keratometriska astigmatismen17 efter avlägsnande av alla suturer var 4,6  2,7 D (medelvärde SD) och endotelcellstätheten 18 2 månader postoperativt var 2606  446 celler/mm2. För att upptäcka (=0,05) en skillnad på 2,5 D i keratometrisk astigmatism med 80 % säkerhet (=0,2) skulle kräva 20 försökspersoner i varje grupp, och för att detektera en skillnad på 400 celler/mm2 i endotelcellsdensitet skulle det krävas 20 försökspersoner i varje grupp. Vi förväntar oss att ha 25 patienter i varje grupp, vilket ger studien tillräcklig kraft.

   För ytterligare användning av data kommer primära utfallsdata om patienter som randomiserats till DLEK från vårt center att poolas med data från andra deltagande center i Endothelial Keratoplasty Group organiserad av Mark Terry, M.D., Portland, OR, som kommer att koordinera datainsamlingen och statistisk analys. Poolade data kommer att användas för att beräkna genomsnittlig postoperativ synskärpa, brytningsresultat och frekvens av gynnsamt resultat. Dessa data kommer att jämföras med publicerade data om PK.