Una comparación entre el trasplante de córnea de espesor total y de espesor parcial para el edema corneal

Este será un estudio prospectivo aleatorizado. Inscribiremos a los pacientes usando los siguientes criterios de inclusión y exclusión, basados ​​en el examen oftalmológico completo inicial del cirujano, que incluye refracción, queratometría, examen con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular y del grosor de la córnea, y examen del fondo de ojo dilatado.

Criterios de inclusión:

1) Tanto hombres como mujeres son elegibles 2) Paciente de 21 años o más 3) Edema corneal debido a disfunción endotelial 4) Afaquia, pseudofaquia o catarata que requiere extracción 5) Agudeza visual medida de manera estandarizada (gráfico ETDRS e iluminación adecuada)

1. Ojo de estudio; mejor agudeza de entrada corregida con anteojos 20/40 o peor

2. Ojo contralateral; Mejor agudeza de entrada corregida con anteojos igual o mejor que el ojo de estudio y 20/200 o mejor.

   Criterio de exclusión:

   1) Cicatrices corneales del estroma central 2) Presencia de una ampolla de filtración 3) Antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster 4) Glaucoma no controlado 5) Embarazo. La prueba de embarazo en suero se realizará dentro de los 7 días previos a la cirugía para mujeres en edad fértil.

   En el período de 2 años, de enero de 2001 a enero de 2003, se realizaron 67 PK en Mayo Clinic por disfunción endotelial (p. ej., distrofia de Fuchs o edema corneal pseudofáquico) en pacientes que cumplían con los criterios de ingreso para este protocolo. Durante el período de inscripción de 2 años de este estudio, anticipamos que se inscribirán hasta 50 pacientes. Se realizará el asesoramiento adecuado, incluida una discusión sobre los posibles beneficios y riesgos de los procedimientos. Se firmarán formularios de consentimiento aprobados por el IRB. Los pacientes inscritos regresarán en un día diferente (a menudo el día anterior a la cirugía o la mañana de la cirugía que se realizará por la tarde) para el queratograma preoperatorio. La aleatorización y asignación del paciente a DLEK o PK ocurrirá después del queratograma preoperatorio y después de que el cirujano haya aceptado una córnea donante del banco de ojos para el procedimiento.

   queratograma

   El queratograma consiste en una serie de pruebas administradas tanto antes como después de la operación por personal de investigación capacitado que no ve a los pacientes. aleatorizaciones particulares. Los queratogramas se realizarán antes de la operación y al mes (3-6 semanas), 3 meses (2-4 meses), 6 meses (5-7 meses) y 1, 2 y 3 años (3 meses) después de la operación. Los siguientes procedimientos de medición, que se realizarán únicamente en el ojo operado, se incluyen en cada queratograma. El equipo a utilizar se incluye entre paréntesis:

   1. Sensibilidad al contraste con la mejor refracción (probador de sensibilidad al contraste de Ginsburg) 2. Medición del medidor de luz dispersa (medidor de luz dispersa de Van den Berg) 3. Mapa de topografía corneal (TMS-2) 4. Perfil corneal (Orbscan) 5. Fotografía endotelial sin contacto (Konan Robo ) 6. Escaterometría (escaterómetro Mayo) 7. Estesiómetro corneal (estesiómetro Belmonte) 8. Microscopía confocal (microscopio confocal Tandem Scanning o Confoscan 3) 9. Cuestionario de calidad de la función visual (NEI-VFQ). Esto no se hará en la visita de 1 semana, un mes o 3 meses.

   Elegibilidad de los ojos contralaterales Los ojos contralaterales en casos bilaterales serán elegibles para participar en el estudio 4 meses o más después del primer procedimiento si estos ojos ahora cumplen con los criterios de elegibilidad (es decir, si el ojo contralateral ahora tiene peor visión que el ojo operado del estudio). Estos ojos se aleatorizarán por separado y seguirán el mismo protocolo, con la excepción de que el paciente puede anular la aleatorización si prefiere someterse a uno u otro de los 2 procedimientos. Para el análisis de datos, los ojos compañeros se considerarán un grupo separado.

   Acontecimientos adversos Para DLEK, los acontecimientos adversos en el momento de la cirugía (como la entrada prematura en la cámara anterior durante la disección lamelar del receptor) requerirán la conversión a un PK estándar y el paciente será retirado del estudio. Los eventos postoperatorios adversos en cualquiera de los grupos quirúrgicos (como disco dislocado, rechazo no controlado, falla primaria del injerto, infección u otros eventos adversos) serán manejados por el cirujano de acuerdo con las prácticas estándar. Estos pacientes permanecerán en el estudio y tendrán un seguimiento idéntico.

   MÉTODOS QUIRÚRGICOS

   1. DLEK

   Anestesia:

   Las opciones de anestesia incluirán anestesia local monitoreada, asistida o anestesia orotraqueal general, según el deseo particular del paciente y las condiciones comórbidas. Para la anestesia local, se utilizará un bloqueo del nervio facial y retrobulbar estándar como se hace para PK estándar.

   Preparación del destinatario:

   1. En el área preoperatoria se instila pilocarpina al 1%, una gota en el ojo operado cada cinco minutos por 3 dosis con el fin de contraer la pupila.
   2. Después de lograr la anestesia y preparar y cubrir el ojo, el espéculo del párpado y el microscopio quirúrgico con grabación de video de cada caso se colocan en su posición.
   3. Se colocan suturas de brida Rectus para posicionar el globo según sea necesario.
   4. Se realiza una peritomía limbal y se retrae la conjuntiva desde las 9:30 a las 2:30 en el limbo superior.
   5. Se realiza una incisión en el limbo de la esclerótica, 1,0 mm periférica al limbo y paralela al limbo, con un bisturí de diamante protegido ajustado a 0,35 mm de profundidad. La longitud de la incisión es de 9,0 mm o 4,5 mm, medida con calibradores.
   6. Se realiza una disección lamelar profunda de la córnea utilizando una cuchilla creciente seguida de una espátula disectora del estroma.
   7. Paracentesis e inyección de Healon para mantener la cámara anterior.
   8. Colocación de trépano intralamelar con trepanación del disco estromal posterior receptor. Si se hizo una incisión de 4,5 mm, se usa el trépano para hacer una muesca en la superficie de la córnea y el disco lamelar posterior se corta con unas tijeras.
   9. Entrada en cámara anterior con hoja de diamante a las 12 h en la trepanación.
   10. Escisión del disco estromal posterior del receptor y del endotelio con tijeras corneales y extracción del disco del ojo.
   11. Se registra la medida del calibre del diámetro del tejido extirpado.
   12. Cierre de heridas y facoemulsificación estándar e implantación de LIO a través de una incisión separada en pacientes que requieren extracción de cataratas.
   13. Healon se evacua completamente de la cámara anterior con una unidad I/A. (por ejemplo: Aguja Simcoe).
   14. La córnea se cubre con un disco de gasa humedecida.

   Preparación del tejido del donante

   1. El tejido corneo-escleral del donante se extrae del medio de almacenamiento, el endotelio se recubre con healon y el tejido se asegura en la cámara anterior artificial de Moria.
   2. Se forma una bolsa de disección lamelar profunda en el donante con una hoja de media luna seguida de una espátula disectora del estroma.
   3. El tejido del donante se coloca (con el lado endotelial hacia arriba) en el bloque de trepanación y se utiliza una trepanación del mismo tamaño (del mismo tamaño que el diámetro del tejido del disco del receptor) para trepanar el disco del donante.

   4. El disco del donante se separa del tejido corneo-escleral del donante y se coloca con el lado endotelial hacia abajo o se dobla por la mitad (si se hizo una incisión de 4,5 mm) sobre una espátula de transferencia cubierta con Healon.

      Transferencia de donante a receptor

   1) Se inyecta aire en la cámara anterior. 2) El disco de tejido donante se coloca en la cámara anterior a través de la incisión lamelar.

   4) La espátula se retira del ojo deslizándola por debajo del recubrimiento Healon.

   5) La posición del disco se manipula con precisión con una aguja o un gancho según sea necesario, teniendo cuidado de minimizar el contacto endotelial.

   5) La herida limbar se sutura con suturas discontinuas de nailon 10-0. 6) La burbuja de aire de la cámara anterior se reemplaza en un 50 % con una solución salina equilibrada. 7) Se realiza una prueba de Seidel. Si es positivo, se colocan suturas limbares adicionales.

   8) La conjuntiva se cierra con cauterio o suturas. 9) Se inyectan en el fórnix inferior dexametasona subconjuntival 2 mg o Solu-Medrol 30 mg y cefazolina 25 mg o gentamicina 20 mg. El ojo se venda con un parche de gasa y un escudo Fox.

   10) Se indica al paciente que pase las próximas dos horas postoperatorias en posición supina.

   11) Las órdenes posoperatorias de rutina para el trasplante de córnea se dan al recibir el alta del hospital ese día.

   • PK El método quirúrgico para los pacientes asignados al azar a la queratoplastia penetrante será el procedimiento estándar practicado actualmente por los cirujanos participantes.

   CUIDADO POSTOPERATORIO El paciente será visto al día siguiente de la cirugía. Los medicamentos posoperatorios incluirán un antibiótico tópico elegido por el cirujano, dos veces al día durante una o dos semanas y acetato de prednisolona al 1%, cuatro veces al día. La gota de esteroides se reducirá en una gota diaria cada mes. Las modificaciones a la reducción gradual de esteroides y otros tratamientos médicos se realizarán en función de las condiciones y la respuesta de cada paciente. Las restricciones de actividad del paciente y las medidas de protección ocular seguirán las recomendaciones farmacocinéticas habituales del cirujano individual. Todos los pacientes serán vistos en los siguientes intervalos: antes de la operación y en 1 semana (5-14 días), 1 mes (3-6 semanas), 3 meses (4-6 meses), 6 meses (5-7 meses) y 1, 2 y 3 años (3 meses) después de la operación. Se realizarán queratogramas en cada visita, excepto un día y una semana después de la operación. La microscopía confocal se realizará como parte de cada queratograma y también en la visita posoperatoria de una semana. El cirujano puede solicitar visitas clínicas adicionales según sea necesario para el manejo médico adecuado. La extracción de la sutura corneal en injertos penetrantes o la extracción de la sutura limbal en DLEK dependerá de la curación del paciente ya discreción del cirujano.

   RECOLECCIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO La recolección de datos se realizará con los instrumentos y el cronograma descritos anteriormente en la sección Métodos. Las siguientes medidas de resultado se calcularán a partir de los datos. Estos se compararán entre los 2 grupos (DLEK y PK) en cada momento postoperatorio mediante el uso de pruebas t o pruebas de suma de rangos con correcciones de Bonferroni.

   Medidas de resultado primarias

   1. Agudeza visual con la mejor corrección refractiva
   2. astigmatismo refractivo
   3. Astigmatismo queratométrico
   4. Astigmatismo topográfico (función de "queratometría simulada" del mapeo TMS-1) Medidas de resultado secundarias
   1. Luz retrodispersada corneal
   2. Luz ocular dispersada hacia adelante
   3. sensibilidad al contraste
   4. Curvatura corneal posterior
   5. Sensibilidad corneal
   6. Densidad del nervio subbasal corneal
   7. Densidad de queratocitos
   8. Densidad de células endoteliales
   9. Potencia estadística de la calidad de la función visual (NEI-VFQ) Hemos publicado recientemente datos de varianza sobre el astigmatismo queratométrico y la densidad de células endoteliales después de PK. El astigmatismo queratométrico17 después de retirar todas las suturas fue de 4,6  2,7 D (media DE) y la densidad de células endoteliales18 2 meses después de la operación fue de 2606  446 células/mm2. Para detectar (=0.05) una diferencia de 2,5 D en astigmatismo queratométrico con un 80 % de certeza (=0,2) requeriría 20 sujetos en cada grupo, y detectar una diferencia de 400 células/mm2 en la densidad de células endoteliales requeriría 20 sujetos en cada grupo. Esperamos tener 25 pacientes en cada grupo, lo que le da al estudio el poder adecuado.

   Para un uso adicional de los datos, los datos de resultados primarios de los pacientes asignados aleatoriamente a DLEK de nuestro centro se combinarán con datos de otros centros participantes en el Grupo de queratoplastia endotelial organizado por Mark Terry, M.D., Portland, OR, quien coordinará la recopilación de datos. y análisis estadístico. Los datos agrupados se utilizarán para calcular la agudeza visual posoperatoria media, los resultados refractivos y la frecuencia de resultados favorables. Estos datos se compararán con los datos publicados sobre PK.