Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevention of Adult Caries Study (PACS)

15 mei 2017 bijgewerkt door: Tufts University

Prevention of Adult Caries Study

Adult tooth decay is an infectious disease that afflicts the majority of Americans aged 55 and older and is the most common chronic disease at midlife with an ever growing economic toll. Despite the fact that specific bacteria cause tooth decay, no FDA-approved anti-microbial treatment for decay is available to the American dental professional. The Prevention of Adult Caries Study (PACS) is a study designed to evaluate the efficacy of a topical, temporary, 10% w/v chlorhexidine dental coating in reducing new decay in adult dental patients at risk for decay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Prevention of Adult Caries Study (PACS) is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial conducted under F.D.A. Investigational New Drug license #45,466, with a target enrollment of 1000 at four clinical centers with vastly different populations. The centers participating in this proposed research are: Kaiser Permanente's Dental Plan in Portland, Oregon; Tufts University Dental Clinic in central Boston, Massachusetts; Delta Dental Massachusetts' Dental Clinic in Southborough, Massachusetts; and the dental clinic of the Tuba City Regional Health Care Corporation in Tuba City, Arizona. Kaiser Permanente's Center for Health Research in Portland, Oregon will act as the data-coordinating center, and Tufts University will act as the Administrative Center. This study is designed to evaluate the efficacy of a topical, temporary, 10% w/v chlorhexidine dental coating in reducing caries increment in at-risk adult dental patients. This study will treat participants in months 1(4 weekly applications) and 7(1 application) with final outcome measured at 13 months after randomization. Examiners were trained and certified before data collection started and were recalibrated annually. The primary outcome analysis in the intent -to- treat sample compares active to placebo group on the rank-normalized caries increment score, adjusting for examiner, age and age squared. Multiple imputation (data augmentation using MCMC) will be used to replace missing outcome. Planned secondary analysis examine the secondary caries increment outcomes using the same model, as well as parallel analyses in the per-protocol group. Safety of the coating will be evaluated by comparing development of resistant S. mutans or C. albicans as well as incidence of MedDRA-coded adverse events between the two arms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

983

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tuba City, Arizona, Verenigde Staten, 86045-0600
        • Tuba City Regional Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Dental Services of Massachusetts
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • at least 20 intact natural teeth, excluding third molars
  • 2 or more lesions, of which at least one must be a cavitated D2 or D3
  • willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • pregnant or planning to become pregnant or planning to become pregnant during the study (breastfeeding is permitted)
  • use of fixed orthodontic appliances
  • allergic to any of the ingredients of the study medication
  • long-term antibiotic therapy
  • a history of, or currently active, radiation therapy for cancers of the head or neck
  • Sjögren's syndrome
  • advanced periodontitis
  • consumption of the equivalent of more than five servings of acidic or sugared drinks per day
  • having 10 or more lesions requiring restorative care at the time of the screening visit
  • remineralization therapy within one month of randomization
  • investigator discretion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Dental Coating
Dental coating with all ingredients except Chlorhexidine topically applied by dental professional supragingivally to the full dentition
Ander: Placebo
Actieve vergelijker: Active Dental Coating
10% w/v chlorhexidine acetate coating FDA IND #45466. Dental coating with all ingredients including Chlorhexidine topically applied by dental professional supragingivally to the full dentition
Geneesmiddel: 10% w/v chlorhexidine acetate coating FDA IND #45466
Dental coating topically applied by dental professional supragingivally to the full dentition
Andere namen:
  • CHX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Net D12FS Caries Increment (Total of Non-cavitated Lesions (D1), Cavitated Lesions (D2) and Sound Surfaces (S))
Tijdsspanne: (V1) to the 13 month follow-up visit

Study duration was too short to have progression from D2 (cavitated lesions) to D3 (cavitated lesions that involved dentin). D2 and D3 were treated equivalently for analysis.

This measure is computed as the sum of weighted counts of transitions in tooth surface status (root and coronal surfaces combined) from randomization to the 13-month follow-up visit. Disease progression had a positive weight (e.g., S-to-D1 (sound to non-cavitated lesion) or D1-to-D2 (non-cavitated to cavitated lesion) = 1, S-to-D2 (sound to cavitated lesion)= 2). Reversal had a negative weight (e.g., D1-to-S = -1). No change, transitions to or from missing or unscorable, and impossible transitions had 0 weight. Incident fillings and crowns were treated the same as incident D2 lesions for purposes of scoring. More details of the transition weights may be found at Vollmer WM et al. (2010). Design of the Prevention of Adult Caries Study (PACS): a randomized clinical trial assessing the effect of a
(V1) to the 13 month follow-up visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Net D12FS Caries Increment
Tijdsspanne: Visit 1, 7-month follow-up, 13-month follow-up
This measure was computed similar to the total net D12FS increment, but separately scored and combined transitions from the baseline to 7-month visits and from the 7- to 13-month visits, rather than simply looking at the baseline to 13-month visits.
Visit 1, 7-month follow-up, 13-month follow-up
Total Crude D12FS Caries Increment
Tijdsspanne: V1-13-month follow-up
Computed analogous to the total net D12FS caries increment, but ignoring reversals (essentially assigned them zero weight). Computed only using baseline to 13-month visit data.
V1-13-month follow-up
Cumulative Crude D12FS Caries Increment
Tijdsspanne: Visit 1, 7-month follow-up, 13-month follow-up
This is computed analogous to the cumulative net D12FS increment, but ignoring reversals by assigning them weights of zero.
Visit 1, 7-month follow-up, 13-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athena Papas, PhD DMD, Tufts University of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE017753-01
  • U01DE017753 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren