- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00359086
Study of MGCD0103 Given Three Times Weekly in Patients With Relapsed and Refractory Lymphoma
4 juni 2015 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase II Study of MGCD0103 (MG-0103) Given Three Times Weekly in Patients With Relapsed and Refractory Lymphoma
In this study, MGCD0103, a new anticancer drug under investigation, is given three times weekly to patients with relapsed and refractory lymphoma.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles Lemoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Pathologic confirmation of relapsed or refractory lymphoma.
- DLBCL stage II-IV
- Follicular lymphoma
- At least one site of measurable disease (≥ 2.0 cm with conventional techniques; physical exam [PE], CT, X-ray, MRI).
Prior treatment:
- DLBCL cohort: Disease progression following initial therapy and transplant (unless the patient is ineligible or refused transplant). There is no limit to number of prior therapies.
- Follicular lymphoma cohort: Follicular lymphoma that is relapsed following or refractory to standard therapy and/or existing therapies or are not eligible for or are unlikely to achieve clinical benefit from those therapies. Patients must have failed 3 or more prior therapies.
Must have at least one of the following considered related to disease:
- Local symptoms due to progressive or bulky nodal disease.
- Compromise of normal organ function due to progressive or bulky disease.
- Presence of systemic B symptoms.
- Presence of symptomatic extranodal disease.
- Cytopenias due to extensive bone marrow infiltration, autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia, or hypersplenism.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Aged 18 years or older.
- Laboratory requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients with another active cancer (excluding basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia [CIN/cervical in situ] or melanoma in situ). Prior history of cancer is allowed, as long as there is no active disease.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with uncontrolled intercurrent illness, active or uncontrolled infections, or a fever >38.5 Celsius (not due to tumor fever) on the day of scheduled dosing.
- Patients with a history of pericardial disease.
- Patients with small, moderate or large pericardial effusions or patients with a diagnosis of pericarditis.
- Patients with significant cardiac abnormalities.
- Patients with serious illnesses, medical conditions, or other medical history which would be likely to interfere with patient's participation in the study or with the interpretation of the results.
- Patients who have been treated with any investigational drug within 28 days prior to study initiation.
- Known hypersensitivity to HDAC inhibitors and to any components of MGCD0103.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or active Hepatitis B or C.
- Central nervous system lymphoma and lymphoma involving leptomeningeal area.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
MGCD0103 given orally three times per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0103-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MGCD0103
-
Mirati Therapeutics Inc.BeëindigdHodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.VoltooidMyelodysplastische syndromen | LeukemieVerenigde Staten, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.VoltooidNon Hodgkin-lymfoom | TumorenCanada, Verenigde Staten
-
Mirati Therapeutics Inc.BeëindigdMyelodysplastische syndromen | Myeloïde leukemie, acuutVerenigde Staten, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.VoltooidLymfatische leukemie, chronischVerenigde Staten, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.VoltooidMyelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Mirati Therapeutics Inc.VoltooidUrotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoAstraZeneca; Mirati Therapeutics Inc.IngetrokkenPlaveiselcelcarcinoom, hoofd en nek | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Resectabel plaveiselcelcarcinoom van de mondholteCanada
-
Lisata Therapeutics, Inc.IngetrokkenHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Mirati Therapeutics Inc.VoltooidMyelodysplastisch syndroomVerenigde Staten