Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van MRI-meting van cardiale bloedstroom

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Validatie van cardiale MR-perfusie met fysiologische beoordeling van cardiale katheterisatie

Deze studie zal de nauwkeurigheid testen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het meten van cardiale perfusie (bloedstroom). MRI van het hart kan de bloedtoevoer naar de hartspier meten, maar collaterale kransslagaders (vaten die de hartspier van bloed voorzien) kunnen de nauwkeurigheid van de metingen verminderen. Deze studie zal speciale metingen uitvoeren van de stroming en druk van de kransslagader bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan en op katheters gebaseerde behandelingen (angioplastiek en stenting) om de nauwkeurigheid te vergelijken met cardiale MRI.

Patiënten van 21 jaar en ouder met een verstopping van de kransslagader kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Alle deelnemers ondergaan cardiale MRI om beelden van het hart te produceren, evenals speciale invasieve bloedstroomtesten tijdens hartkatheterisatie, angioplastiek en stenting.

Tijdens MRI ligt de proefpersoon op een tafel die in en uit de scanner (een smalle cilinder) kan schuiven, met oordopjes om luide kloppende en dreunende geluiden die tijdens het scanproces optreden, te dempen. De procedure duurt ongeveer 45 tot 90 minuten. Omdat het hart beweegt tijdens het ademen, wordt proefpersonen gevraagd hun adem met tussenpozen ongeveer 5-20 seconden in te houden. Een geneesmiddel genaamd dipyridamol wordt geïnjecteerd via een ader in de arm van de proefpersoon om de bloedtoevoer naar de kransslagaders te vergroten en blokkades te helpen opsporen. Er worden foto's van het hart gemaakt voor, tijdens en na de injectie met dipyridamol. Een ander geneesmiddel, gadolinium genaamd, wordt ook via een ader toegediend. Dit medicijn maakt de beelden helderder om de bloedstroom te meten.

Tijdens een afzonderlijke katheterisatie-, angioplastiek- en stentprocedure ondergaan proefpersonen aanvullende invasieve tests. De aanvullende tests gebruiken een speciale voerdraad om de kransslagaderdruk en de bloedstroom te meten, evenals een speciale echografie om in de slagader te kijken.

Patiënten hebben een herhaalde MRI ongeveer 2 maanden na de katheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan de perfusie (bloedstroom) naar de hartspier meten. Secundaire kransslagaders (natuurlijke bypasses naar het hart) kunnen de nauwkeurigheid van perfusie gemeten door cardiale MRI verminderen.

We testen de nauwkeurigheid van deze metingen bij proefpersonen die medisch noodzakelijke hartkatheterisatie en op katheters gebaseerde behandelingen (angioplastiek en stenting) ondergaan. We zullen tijdens de katheterisatie speciale invasieve metingen van de stroming en druk van de kransslagader uitvoeren om deze te kunnen vergelijken met cardiale MRI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met bekende of vermoede cardiovasculaire aandoeningen
Leeftijd boven de 21 jaar (coronaire hartziekte is zeldzaam bij proefpersonen jonger dan 21 jaar)
Medisch noodzakelijke coronaire arteriografie ondergaan
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
De proefpersoon moet toegang verlenen tot het gebruik van eerdere medische informatie van NIH of een instelling om deel te nemen aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Medische uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen (bij twijfel zullen proefpersonen urine- of bloedonderzoek ondergaan) of vrouwen die borstvoeding geven
Gedecompenseerd congestief hartfalen (niet plat kunnen liggen tijdens MRI of katheterisatie)
Verminderde uitscheidingsfunctie van de nieren (berekende glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m(2)) tenzij bij dialyse.

MRI-uitsluitingscriteria (alleen voor MRI-scan):

Pacemaker of implanteerbare defibrillator
Cerebrale aneurysma clip
Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid)
Elk type oorimplantaat
Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat)
Metalen granaatscherven of kogel.

Kan dipyridamol niet verdragen:

- Reactieve luchtwegaandoening (significante astma of chronische obstructieve longziekte en niet in staat een bèta-adrenerge antagonist te verdragen).

Post-hoc katheterisatie-uitsluitingscriteria (bepaald tijdens coronaire arteriografie):

Overmatige kronkeligheid of andere angiografische kenmerken die, naar de mening van de katheterisatie-operator, invasieve fysiologische beoordelingen onveilig of ongeschikt zouden maken
Aanhoudende myocardischemie of andere urgentie die verdere deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou maken
Normale epicardiale kransslagaders en normale perfusie cardiale MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 december 2006

Studie voltooiing

19 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd