- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00417625
Validering af MR-måling af hjerteblodflow
Validering af hjerte-MR-perfusion med hjertekateterisering Fysiologisk vurdering
Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved måling af hjerteperfusion (blodgennemstrømning). MR af hjertet kan måle blodgennemstrømningen til hjertemusklen, men kollaterale kranspulsårer (kar, der leverer blod til hjertemusklen) kan reducere nøjagtigheden af målingerne. Denne undersøgelse vil udføre specielle målinger af koronararterieflow og tryk hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering og kateterbaseret behandling (angioplastik og stenting) for at sammenligne for nøjagtighed med hjerte-MR.
Patienter på 21 år og ældre med koronararterieblokering kan være berettiget til denne undersøgelse. Alle deltagere gennemgår hjerte-MRI, for at producere billeder af hjertet, samt speciel invasiv blodgennemstrømningstest under hjertekateterisering, angioplastik og stenting.
Under MR ligger forsøgspersonen på et bord, der kan glide ind og ud af scanneren (en smal cylinder), iført ørepropper for at dæmpe høje banke- og dunkelyde, der opstår under scanningsprocessen. Proceduren varer omkring 45 til 90 minutter. Da hjertet bevæger sig under vejrtrækningen, bliver forsøgspersoner bedt om at holde vejret med mellemrum i omkring 5-20 sekunder. En medicin kaldet dipyridamol injiceres gennem en vene i forsøgspersonens arm for at øge blodgennemstrømningen til kranspulsårerne og hjælpe med at opdage blokeringer. Der tages billeder af hjertet før, under og efter dipyridamol-injektionen. En anden medicin kaldet gadolinium gives også gennem en vene. Denne medicin gør billederne lysere for at måle blodgennemstrømningen.
Under en separat kateterisering, angioplastik og stenting-procedure gennemgår forsøgspersoner yderligere invasive tests. De yderligere tests bruger en speciel guidewire til at måle kranspulsårens tryk og blodgennemstrømning, samt en speciel ultralyd til at se inde i arterien.
Patienterne får en gentagen MR ca. 2 måneder efter kateteriseringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) kan måle perfusion (blodgennemstrømning) til hjertemusklen. Kollaterale kranspulsårer (naturlige bypass til hjertet) kan reducere nøjagtigheden af perfusion målt ved hjerte-MRI.
Vi tester nøjagtigheden af disse målinger hos personer, der gennemgår medicinsk nødvendig hjertekateterisering og kateterbaseret behandling (angioplastik og stenting). Vi vil udføre specielle invasive målinger af koronararterieflow og tryk under kateterisering for at sammenligne med hjerte-MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med kendt eller mistænkt hjerte-kar-sygdom
- Alder over 21 år (koronararteriesygdom er sjælden hos personer under 21 år)
- Undergår medicinsk nødvendig koronararteriografi
- Skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal give adgang til brug af tidligere medicinsk information fra NIH eller enhver institution for at deltage i forskningsundersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Medicinske udelukkelseskriterier:
- Gravide kvinder (når de er usikre, vil forsøgspersonerne gennemgå urin- eller blodprøver) eller ammende kvinder
- Dekompenseret kongestiv hjertesvigt (ude af stand til at ligge fladt under MR eller kateterisation)
- Nedsat nyreudskillelsesfunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m(2)) medmindre i dialyse.
MR-eksklusionskriterier (kun for MR-scanning):
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Cerebral aneurisme klip
- Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed)
- Enhver form for øreimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
- Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, medicininfusionsanordning)
- Metal granatsplinter eller kugle.
Kan ikke tolerere dipyridamol:
-Reaktiv luftvejssygdom (betydelig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom og ude af stand til at tolerere en beta-adrenerg antagonist).
Udelukkelseskriterier for post-hoc kateterisering (bestemt under koronar arteriografi):
- Overdreven tortuositet eller angiografiske træk, der efter kateteriseringsoperatørens mening ville gøre invasive fysiologiske vurderinger usikre eller uegnede
- Igangværende myokardieiskæmi eller anden nødvendighed, der ville gøre yderligere undersøgelsesdeltagelse farlig
- Normale epikardielle kranspulsårer og normal perfusion af hjerte-MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jerosch-Herold M, Swingen C, Seethamraju RT. Myocardial blood flow quantification with MRI by model-independent deconvolution. Med Phys. 2002 May;29(5):886-97. doi: 10.1118/1.1473135.
- Muehling OM, Jerosch-Herold M, Panse P, Zenovich A, Wilson BV, Wilson RF, Wilke N. Regional heterogeneity of myocardial perfusion in healthy human myocardium: assessment with magnetic resonance perfusion imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2004;6(2):499-507. doi: 10.1081/jcmr-120030570.
- Muhling OM, Dickson ME, Zenovich A, Huang Y, Wilson BV, Wilson RF, Anand IS, Seethamraju RT, Jerosch-Herold M, Wilke NM. Quantitative magnetic resonance first-pass perfusion analysis: inter- and intraobserver agreement. J Cardiovasc Magn Reson. 2001;3(3):247-56. doi: 10.1081/jcmr-100107473.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070056
- 07-H-0056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater