Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed en cisplatine als behandeling bij kleincellige longkanker

22 mei 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-studie van pemetrexed plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of cisplatine en pemetrexed effectief zijn bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker, uitgebreide ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spanje, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Spanje, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Spanje, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanje, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van kleincellige longkanker (SCLC).
  • Functioneel stadium van 0 tot 2 van de ECOG-functionele schaal
  • Geen eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor SCLC.
  • Eerdere beenmergbestraling van minder dan 25% is toegestaan.
  • Er moet ten minste één meetbare laesie zijn die voldoet aan de beoordelingscriteria voor solide tumorrespons.
  • Passende organische functie.
  • Levensverwachting geschat op minimaal 12 weken.
  • Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of goedgekeurde medische anticonceptiemethoden volgen tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden daarna. Mannen moeten tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de behandeling chirurgisch steriel zijn of een anticonceptiemethode gebruiken.
  • De patiënt moet volgzaam zijn en zich dicht bij het proefgebied bevinden voor een geschikte follow-up.
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de regelgevende instanties.
  • Deelgenomen hebben aan een eerdere studie met pemetrexed.
  • Gemengde histologische diagnose van SCLC en NSCLC.
  • Gelijktijdige ziekte.
  • Een actieve infectie hebben.
  • Ernstige hartziekte.
  • Recent of gelijktijdig een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen.
  • Een ander kwaadaardig proces hebben gehad dan SCLC.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) vereisen gelijktijdige behandeling met corticoïden. Behandelde en stabiele CZS-metastasen zijn toegestaan.
  • Klinisch relevante vochtophoping in de derde ruimte.
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (meer dan of gelijk aan 10%) binnen 6 weken voorafgaand aan opname in de proef.
  • Gelijktijdige toediening van een andere antitumorbehandeling.
  • Ernstig nierfalen.
  • Kan de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) middelen niet stoppen.
  • Onvermogen of onwil om foliumzuur en vitamine B12-supplementen te nemen.
  • Onvermogen om corticoïden te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Proef beëindigd - resultaten niet geanalyseerd
basislijn tot gemeten progressieve ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Proef beëindigd - resultaten niet geanalyseerd
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Proef beëindigd - resultaten niet geanalyseerd
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Duur van de reactie
Tijdsspanne: reactietijd op voortschrijdende ziekte
Proef beëindigd - resultaten niet geanalyseerd
reactietijd op voortschrijdende ziekte
Stabiel ziektecijfer
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Proef beëindigd - resultaten niet geanalyseerd
basislijn tot gemeten progressieve ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren