Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi ja sisplatiini pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 22. toukokuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen II tutkimus Pemetrexed Plus Cisplatinista laajaa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko sisplatiini ja pemetreksedi tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on pitkäkestoinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Espanja, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Espanja, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Espanja, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Espanja, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • ECOG-toiminta-asteikon toimintaaste 0-2
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa SCLC:hen.
  • Aiempi luuytimen sädehoito alle 25 % on sallittu.
  • On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerit.
  • Asianmukainen orgaaninen toiminta.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai noudattaa hyväksyttyjä lääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Potilaan on oltava mukautuva ja sijoitettava lähelle tutkimusaluetta asianmukaista seurantaa varten.
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut hoitoa viimeisten 30 päivän ajan lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää.
  • Osallistunut edelliseen pemetrekseditutkimukseen.
  • SCLC:n ja NSCLC:n sekoitettu histologinen diagnoosi.
  • Samanaikainen sairaus.
  • Aktiivinen infektio.
  • Vaikea sydänsairaus.
  • Hän on saanut äskettäin tai samanaikaisesti keltakuumerokotteen.
  • Hänellä on ollut jokin muu pahanlaatuinen prosessi kuin SCLC.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet vaativat samanaikaista kortikoidihoitoa. Käsitellyt ja vakaat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja.
  • Kliinisesti merkittävä nesteen kerääntyminen kolmanteen tilaan.
  • Merkittävä painonpudotus (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %) 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Ei voida lopettaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antamista.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa ja B12-vitamiinilisää.
  • Kyvyttömyys ottaa kortikoideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m2, suonensisäinen (IV), 21 päivän välein x 6 sykliä
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2, suonensisäinen (IV), 21 päivän välein x 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
Kokeilu lopetettu - tuloksia ei analysoitu
mitattu etenevä sairaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtöarvosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
Kokeilu lopetettu - tuloksia ei analysoitu
lähtöarvosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
Kokeilu lopetettu - tuloksia ei analysoitu
mitattu etenevä sairaus
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: vasteaika etenevään sairauteen
Kokeilu lopetettu - tuloksia ei analysoitu
vasteaika etenevään sairauteen
Vakaa tautiaste
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
Kokeilu lopetettu - tuloksia ei analysoitu
mitattu etenevä sairaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa