Pemetrexed og Cisplatin som behandling ved småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungekreft (SCLC).
• Funksjonstrinn fra 0 til 2 av ECOG funksjonsskalaen
• Ingen tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for SCLC.
• Tidligere benmargsstrålebehandling er tillatt med mindre enn 25 %.
• Det må være minst én målbar lesjon som samsvarer med evalueringskriteriene for solid tumorrespons.
• Passende organisk funksjon.
• Forventet levealder estimert til minimum 12 uker.
• Kvinner må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller følge godkjente medisinske prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og 6 måneder etterpå. Menn må være kirurgisk sterile eller bruke en prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandling.
• Pasienten må være medgjørlig og lokalisert nær prøveområdet for hensiktsmessig oppfølging.
• Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må signere et informert samtykkedokument.
• Pasienter må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

• Etter å ha mottatt behandling de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning.
• Etter å ha deltatt i en tidligere pemetrexed-forsøk.
• Blandet histologisk diagnose av SCLC og NSCLC.
• Samtidig sykdom.
• Har en aktiv infeksjon.
• Alvorlig hjertesykdom.
• Har nylig eller samtidig fått vaksine mot gul feber.
• Etter å ha lidd av en tidligere ondartet prosess annet enn SCLC.
• Metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) krever samtidig kortikoidbehandling. Behandlede og stabile CNS-metastaser er tillatt.
• Klinisk relevant væskeansamling i tredje rom.
• Betydelig vekttap (større enn eller lik 10%) innen 6 uker før inkludering av prøven.
• Samtidig administrering av annen antitumorbehandling.
• Alvorlig nyresvikt.
• Kan ikke avbryte administreringen av ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) midler.
• Manglende evne eller vilje til å ta tilskudd av folsyre og vitamin B12.
• Manglende evne til å ta kortikoider.