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Pemetrexed y cisplatino como tratamiento en el cáncer de pulmón microcítico

22 de mayo de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase II de pemetrexed más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso

El propósito de este estudio es determinar si el cisplatino y el pemetrexed son efectivos en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, enfermedad extendida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ferrol, España, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, España, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, España, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, España, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, España, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
  • Etapa funcional de 0 a 2 de la escala funcional ECOG
  • Sin quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia o terapia biológica para SCLC.
  • Se permite radioterapia previa de médula ósea inferior al 25%.
  • Debe haber al menos una lesión medible que cumpla con los criterios de evaluación de respuesta de tumor sólido.
  • Función orgánica apropiada.
  • Esperanza de vida estimada en 12 semanas como mínimo.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o seguir métodos anticonceptivos médicos aprobados durante el período de tratamiento y 6 meses después. Los machos deben ser estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
  • El paciente debe ser compatible y estar ubicado cerca del área de prueba para un seguimiento adecuado.
  • El paciente o su representante legal deberá firmar un documento de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento durante los últimos 30 días con un medicamento que no ha obtenido la aprobación regulatoria.
  • Haber participado en un ensayo previo con pemetrexed.
  • Diagnóstico histológico mixto de SCLC y NSCLC.
  • Enfermedad concurrente.
  • Tener una infección activa.
  • Enfermedad cardiaca severa.
  • Haber recibido recientemente o simultáneamente una vacuna contra la fiebre amarilla.
  • Haber sufrido un proceso maligno previo diferente al SCLC.
  • Las metástasis del sistema nervioso central (SNC) requieren tratamiento concomitante con corticoides. Se permiten metástasis del SNC tratadas y estables.
  • Acumulación de líquido clínicamente relevante en el tercer espacio.
  • Pérdida de peso significativa (mayor o igual al 10 %) dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo.
  • Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral.
  • Insuficiencia renal severa.
  • No se puede interrumpir la administración de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Incapacidad o falta de voluntad para tomar suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
  • Incapacidad para tomar corticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 6 ciclos
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: cisplatino
75 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
Prueba terminada - resultados no analizados
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Prueba terminada - resultados no analizados
línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
Prueba terminada - resultados no analizados
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva
Prueba terminada - resultados no analizados
tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva
Tasa de enfermedad estable
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
Prueba terminada - resultados no analizados
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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