Пеметрексед и цисплатин для лечения мелкоклеточного рака легкого
22 мая 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование II фазы пеметрекседа плюс цисплатин в лечении пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является определение эффективности цисплатина и пеметрекседа в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, распространенным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrol, Испания, 15405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Испания, 15002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lugo, Испания, 27004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ourense, Испания, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Испания, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).
- Функциональная стадия от 0 до 2 по функциональной шкале ECOG
- Отсутствие предыдущей системной химиотерапии, иммунотерапии или биологической терапии SCLC.
- Допускается предыдущая лучевая терапия костного мозга менее 25%.
- Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое соответствует критериям оценки ответа солидной опухоли.
- Соответствующая органическая функция.
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается минимум в 12 недель.
- Женщины должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе или следовать утвержденным методам медицинской контрацепции в период лечения и в течение 6 месяцев после него. Мужчины должны быть хирургически стерильны или использовать метод контрацепции в период лечения и в течение 6 месяцев после лечения.
- Пациент должен соответствовать требованиям и находиться недалеко от зоны исследования для надлежащего последующего наблюдения.
- Пациент или его законный представитель должны подписать документ об информированном согласии.
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Прохождение лечения в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов.
- Участвовал в предыдущем испытании пеметрекседа.
- Смешанный гистологический диагноз SCLC и NSCLC.
- Сопутствующее заболевание.
- Наличие активной инфекции.
- Тяжелое сердечное заболевание.
- Получившие недавно или одновременно вакцину против желтой лихорадки.
- Перенесенный ранее злокачественный процесс, отличный от SCLC.
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) требуют одновременной терапии кортикостероидами. Допускаются пролеченные и стабильные метастазы в ЦНС.
- Клинически значимое скопление жидкости в третьем пространстве.
- Значительная потеря веса (более или равная 10%) в течение 6 недель до включения в исследование.
- Одновременное применение любого другого противоопухолевого лечения.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Невозможно прекратить прием нестероидных противовоспалительных (НПВП) средств.
- Неспособность или нежелание принимать добавки фолиевой кислоты и витамина B12.
- Невозможность принимать кортикоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
500 мг/м2, внутривенно (в/в), каждые 21 день x 6 циклов
Другие имена:
75 мг/м2, внутривенно (в/в), каждые 21 день x 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
Испытание прекращено - результаты не проанализированы
|
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: исходный уровень до даты смерти от любой причины
|
Испытание прекращено - результаты не проанализированы
|
исходный уровень до даты смерти от любой причины
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
Испытание прекращено - результаты не проанализированы
|
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: время реакции на прогрессирующее заболевание
|
Испытание прекращено - результаты не проанализированы
|
время реакции на прогрессирующее заболевание
|
|
Стабильный уровень заболеваемости
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
Испытание прекращено - результаты не проанализированы
|
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 11473
- H3E-XM-S113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .