Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed og Cisplatin som behandling ved småcellet lungekræft

22. maj 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II undersøgelse af Pemetrexed Plus Cisplatin til behandling af patienter med omfattende småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cisplatin og pemetrexed er effektive i behandlingen af ​​patienter med småcellet lungekræft, forlænget sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spanien, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Spanien, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Spanien, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanien, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungekræft (SCLC).
  • Funktionstrin fra 0 til 2 af ECOG funktionsskalaen
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling for SCLC.
  • Tidligere knoglemarvsstrålebehandling er mindre end 25 % tilladt.
  • Der skal være mindst én målbar læsion, der overholder evalueringskriterierne for solid tumorrespons.
  • Passende organisk funktion.
  • Forventet levetid estimeret til minimum 12 uger.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller følge godkendte medicinske præventionsmetoder i behandlingsperioden og 6 måneder efter. Mænd skal være kirurgisk sterile eller bruge en præventionsmetode i behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingen.
  • Patienten skal være medgørlig og placeret tæt på forsøgsområdet for passende opfølgning.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget behandling i de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har opnået myndighedsgodkendelse.
  • Efter at have deltaget i et tidligere pemetrexed-forsøg.
  • Blandet histologisk diagnose af SCLC og NSCLC.
  • Samtidig sygdom.
  • At have en aktiv infektion.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • For nylig eller samtidig have modtaget en vaccine mod gul feber.
  • Efter at have været udsat for en tidligere malign proces end SCLC.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) kræver samtidig kortikoidbehandling. Behandlede og stabile CNS-metastaser er tilladt.
  • Klinisk relevant væskeophobning i det tredje rum.
  • Signifikant vægttab (større end eller lig med 10%) inden for 6 uger før forsøgets inklusion.
  • Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling.
  • Alvorlig nyresvigt.
  • Ude af stand til at afbryde administrationen af ​​non-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) midler.
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre og vitamin B12-tilskud.
  • Manglende evne til at tage kortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: cisplatin
75 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
Forsøg afsluttet - resultater ikke analyseret
baseline til målt progressiv sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag
Forsøg afsluttet - resultater ikke analyseret
baseline til dato for død uanset årsag
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
Forsøg afsluttet - resultater ikke analyseret
baseline til målt progressiv sygdom
Varighed af svar
Tidsramme: tidspunkt for respons på fremadskridende sygdom
Forsøg afsluttet - resultater ikke analyseret
tidspunkt for respons på fremadskridende sygdom
Stabil sygdomsrate
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
Forsøg afsluttet - resultater ikke analyseret
baseline til målt progressiv sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner