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Pemetrexed et cisplatine comme traitement du cancer du poumon à petites cellules

22 mai 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase II sur le pemetrexed plus cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu

Le but de cette étude est de déterminer si le cisplatine et le pemetrexed sont efficaces dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, maladie étendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Espagne, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Espagne, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Espagne, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Espagne, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
  • Stade fonctionnel de 0 à 2 de l'échelle fonctionnelle ECOG
  • Aucune chimiothérapie systémique, immunothérapie ou thérapie biologique antérieure pour SCLC.
  • Une radiothérapie antérieure de la moelle osseuse inférieure à 25 % est autorisée.
  • Il doit y avoir au moins une lésion mesurable qui respecte les critères d'évaluation de la réponse tumorale solide.
  • Fonction organique appropriée.
  • Espérance de vie estimée à 12 semaines minimum.
  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou suivre des méthodes contraceptives médicales approuvées pendant la période de traitement et 6 mois après. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode contraceptive pendant la période de traitement et pendant 6 mois après le traitement.
  • Le patient doit être observant et situé à proximité de la zone d'essai pour un suivi approprié.
  • Le patient ou son représentant légal doit signer un document de consentement éclairé.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a pas obtenu l'approbation réglementaire.
  • Avoir participé à un précédent essai pemetrexed.
  • Diagnostic histologique mixte SCLC et NSCLC.
  • Maladie concomitante.
  • Avoir une infection active.
  • Maladie cardiaque grave.
  • Avoir reçu récemment ou simultanément un vaccin contre la fièvre jaune.
  • Avoir subi un processus malin antérieur autre que SCLC.
  • Les métastases du système nerveux central (SNC) nécessitent une corticothérapie concomitante. Les métastases du SNC traitées et stables sont autorisées.
  • Accumulation de liquide cliniquement pertinente dans le troisième espace.
  • Perte de poids significative (supérieure ou égale à 10 %) dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'essai.
  • Administration concomitante de tout autre traitement anti-tumoral.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Incapable d'interrompre l'administration d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Incapacité ou refus de prendre des suppléments d'acide folique et de vitamine B12.
  • Incapacité à prendre des corticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: pemetrexed
500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours x 6 cycles
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: cisplatine
75 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours x 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Essai terminé - résultats non analysés
de référence à la maladie progressive mesurée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Essai terminé - résultats non analysés
de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Survie sans progression
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Essai terminé - résultats non analysés
de référence à la maladie progressive mesurée
Durée de la réponse
Délai: temps de réponse à une maladie évolutive
Essai terminé - résultats non analysés
temps de réponse à une maladie évolutive
Taux de maladie stable
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Essai terminé - résultats non analysés
de référence à la maladie progressive mesurée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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