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Pemetrexede e Cisplatina como Tratamento no Câncer de Pulmão de Pequenas Células

22 de maio de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase II de Pemetrexede Mais Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão Extensivo de Pequenas Células

O objetivo deste estudo é determinar se cisplatina e pemetrexed são eficazes no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, doença estendida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Espanha, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Espanha, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Espanha, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Espanha, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC).
  • Estágio funcional de 0 a 2 da escala funcional ECOG
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia, imunoterapia ou terapia biológica para SCLC.
  • Radioterapia prévia da medula óssea inferior a 25% é permitida.
  • Deve haver pelo menos uma lesão mensurável que esteja em conformidade com os critérios de avaliação de resposta do tumor sólido.
  • Função orgânica apropriada.
  • Expectativa de vida estimada em 12 semanas no mínimo.
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa ou seguir métodos contraceptivos médicos aprovados durante o período de tratamento e 6 meses depois. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo durante o período de tratamento e durante 6 meses após o tratamento.
  • O paciente deve ser complacente e localizado próximo à área de teste para acompanhamento adequado.
  • O paciente ou seu representante legal deve assinar um termo de consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não obteve aprovação regulatória.
  • Ter participado de um estudo anterior com pemetrexede.
  • Diagnóstico histológico misto de SCLC e NSCLC.
  • Doença concomitante.
  • Tendo uma infecção ativa.
  • Doença cardíaca grave.
  • Ter recebido recentemente ou concomitantemente uma vacina contra a febre amarela.
  • Ter sofrido um processo maligno anterior que não seja CPPC.
  • As metástases do sistema nervoso central (SNC) requerem corticoterapia concomitante. Metástases do SNC tratadas e estáveis ​​são permitidas.
  • Acúmulo de líquido clinicamente relevante no terceiro espaço.
  • Perda de peso significativa (maior ou igual a 10%) nas 6 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Administração concomitante de qualquer outro tratamento antitumoral.
  • Insuficiência renal grave.
  • Incapaz de descontinuar a administração de agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  • Incapacidade ou falta de vontade de tomar suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
  • Incapacidade de tomar corticóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: pemetrexed
500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias x 6 ciclos
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias x 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
Avaliação encerrada - resultados não analisados
linha de base para doença progressiva medida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa
Avaliação encerrada - resultados não analisados
linha de base até a data da morte por qualquer causa
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
Avaliação encerrada - resultados não analisados
linha de base para doença progressiva medida
Duração da resposta
Prazo: tempo de resposta à doença progressiva
Avaliação encerrada - resultados não analisados
tempo de resposta à doença progressiva
Taxa de doença estável
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
Avaliação encerrada - resultados não analisados
linha de base para doença progressiva medida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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