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Pemetrexed und Cisplatin als Behandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs

22. Mai 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-II-Studie mit Pemetrexed plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cisplatin und Pemetrexed bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, einer erweiterten Erkrankung, wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spanien, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Spanien, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Spanien, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanien, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).
  • Funktionsstufe von 0 bis 2 der ECOG-Funktionsskala
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie für SCLC.
  • Eine vorangegangene Strahlentherapie des Knochenmarks von weniger als 25 % ist erlaubt.
  • Es muss mindestens eine messbare Läsion vorliegen, die die Bewertungskriterien für das Ansprechen eines soliden Tumors erfüllt.
  • Angemessene organische Funktion.
  • Lebenserwartung auf mindestens 12 Wochen geschätzt.
  • Frauen müssen während des Behandlungszeitraums und 6 Monate danach chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder zugelassene medizinische Verhütungsmethoden befolgen. Männer müssen während des Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Patient muss konform sein und sich für eine angemessene Nachsorge in der Nähe des Versuchsbereichs befinden.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie in den letzten 30 Tagen mit einem Medikament behandelt wurden, das keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Teilnahme an einer früheren Pemetrexed-Studie.
  • Gemischte histologische Diagnose von SCLC und NSCLC.
  • Gleichzeitige Erkrankung.
  • Eine aktive Infektion haben.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Kürzlich oder gleichzeitig eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben.
  • Einen anderen bösartigen Prozess als SCLC erlitten haben.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) erfordern eine gleichzeitige Kortikoidtherapie. Behandelte und stabile ZNS-Metastasen sind erlaubt.
  • Klinisch relevante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum.
  • Signifikanter Gewichtsverlust (größer oder gleich 10 %) innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumorbehandlung.
  • Schweres Nierenversagen.
  • Kann die Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) nicht absetzen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure- und Vitamin-B12-Präparate einzunehmen.
  • Unfähigkeit, Kortikoide einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Studie beendet - Ergebnisse nicht analysiert
Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache
Studie beendet - Ergebnisse nicht analysiert
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Studie beendet - Ergebnisse nicht analysiert
Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ansprechens auf eine fortschreitende Erkrankung
Studie beendet - Ergebnisse nicht analysiert
Zeitpunkt des Ansprechens auf eine fortschreitende Erkrankung
Stabile Krankheitsrate
Zeitfenster: Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Studie beendet - Ergebnisse nicht analysiert
Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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