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小細胞肺癌の治療としてのペメトレキセドとシスプラチン

2009年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company

広汎性小細胞肺癌患者の治療におけるペメトレキセドとシスプラチンの第 II 相試験

この研究の目的は、シスプラチンとペメトレキセドが、小細胞肺癌の拡大疾患の患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Ferrol、スペイン、15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña、スペイン、15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo、スペイン、27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense、スペイン、15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo、スペイン、36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -小細胞肺がん（SCLC）の組織学的または細胞学的診断。
  • ECOG機能スケールの0から2までの機能段階
  • -SCLCに対する以前の全身化学療法、免疫療法、または生物学的療法はありません。
  • -25％未満の以前の骨髄放射線療法が許可されています。
  • 固形腫瘍反応評価基準に適合する少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
  • 適切な有機機能。
  • 平均余命は最低12週間と推定されています。
  • 女性は、治療期間中およびその後6か月間、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、承認された医療避妊法に従う必要があります。 男性は、治療期間中および治療後6か月間、外科的に無菌であるか、避妊法を使用する必要があります。
  • 患者は従順で、適切なフォローアップのために試験エリアの近くにいる必要があります。
  • 患者またはその法定代理人は、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
  • 患者は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

  • 過去 30 日間、規制当局の承認を得ていない薬で治療を受けている。
  • -以前のペメトレキセド試験に参加したことがあります。
  • SCLC と NSCLC の混合組織学的診断。
  • 併発疾患。
  • 活動性の感染症がある。
  • 重度の心臓病。
  • 黄熱病のワクチンを最近または同時に受けたことがある。
  • -SCLC以外の以前の悪性プロセスに苦しんだ。
  • 中枢神経系 (CNS) 転移には同時コルチコイド療法が必要です。 治療済みで安定した CNS 転移が認められます。
  • 3 番目のスペースでの臨床的に関連する体液の蓄積。
  • -試験に含める前の6週間以内の大幅な体重減少（10％以上）。
  • -他の抗腫瘍治療の同時投与。
  • 重度の腎不全。
  • 非ステロイド性抗炎症（NSAIDS）剤の投与を中止できない。
  • 葉酸とビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない.
  • コルチコイドを服用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：ペメトレキセド
500mg/m2、静脈内（IV）、21日ごと×6サイクル
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
薬：シスプラチン
75mg/m2、静脈内（IV）、21日ごと×6サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン
試験終了 - 結果は分析されていません
測定された進行性疾患のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン
試験終了 - 結果は分析されていません
あらゆる原因による死亡日までのベースライン
無増悪サバイバル
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン
試験終了 - 結果は分析されていません
測定された進行性疾患のベースライン
応答期間
時間枠：進行性疾患に対する反応時間
試験終了 - 結果は分析されていません
進行性疾患に対する反応時間
安定した罹患率
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン
試験終了 - 結果は分析されていません
測定された進行性疾患のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月22日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11473
  • H3E-XM-S113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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