培美曲塞和顺铂治疗小细胞肺癌
2009年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company
培美曲塞联合顺铂治疗广泛性小细胞肺癌的II期研究
本研究的目的是确定顺铂和培美曲塞是否能有效治疗患有小细胞肺癌、扩展性疾病的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ferrol、西班牙、15405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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La Coruña、西班牙、15002
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Lugo、西班牙、27004
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Ourense、西班牙、15009
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
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Vigo、西班牙、36211
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌 (SCLC) 的组织学或细胞学诊断。
- ECOG 功能量表 0 到 2 的功能阶段
- 既往未对 SCLC 进行过全身化疗、免疫疗法或生物疗法。
- 以前的骨髓放疗少于 25% 是允许的。
- 必须至少有一个符合实体瘤反应评价标准的可测量病灶。
- 适当的有机功能。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 女性必须在治疗期间和治疗后 6 个月内通过手术绝育、绝经或遵循批准的医疗避孕方法。 男性必须在治疗期间和治疗后 6 个月内进行手术绝育或使用避孕方法。
- 患者必须顺从并且靠近试验区以便进行适当的跟进。
- 患者或其法定代理人必须签署知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过未获得监管批准的药物治疗。
- 参加过之前的培美曲塞试验。
- SCLC 和 NSCLC 的混合组织学诊断。
- 并发疾病。
- 有活动性感染。
- 严重的心脏病。
- 最近或同时接种了黄热病疫苗。
- 既往经历过 SCLC 以外的恶性过程。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移需要同时进行皮质激素治疗。 允许经过治疗且稳定的 CNS 转移。
- 第三空间中临床相关的液体积聚。
- 试验纳入前 6 周内体重明显减轻（大于或等于 10%）。
- 同时给予任何其他抗肿瘤治疗。
- 严重的肾功能衰竭。
- 无法停止服用非甾体类抗炎药 (NSAIDS)。
- 不能或不愿意服用叶酸和维生素 B12 补充剂。
- 无法服用皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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500 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 6 个周期
其他名称：
75 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：测量进行性疾病的基线
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试验终止 - 结果未分析
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测量进行性疾病的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线
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试验终止 - 结果未分析
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截至任何原因死亡日期的基线
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无进展生存期
大体时间：测量进行性疾病的基线
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试验终止 - 结果未分析
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测量进行性疾病的基线
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反应持续时间
大体时间：对进行性疾病的反应时间
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试验终止 - 结果未分析
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对进行性疾病的反应时间
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稳定发病率
大体时间：测量进行性疾病的基线
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试验终止 - 结果未分析
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测量进行性疾病的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月22日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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