Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed i cisplatyna jako leczenie drobnokomórkowego raka płuca

22 maja 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie II fazy pemetreksedu z cisplatyną w leczeniu pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy cisplatyna i pemetreksed są skuteczne w leczeniu chorych na drobnokomórkowego raka płuca o przebiegu zaawansowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Hiszpania, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Hiszpania, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Hiszpania, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
  • Faza funkcjonalna od 0 do 2 skali funkcjonalnej ECOG
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej SCLC.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia szpiku kostnego poniżej 25%.
  • Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia kryteria oceny odpowiedzi guza litego.
  • Odpowiednia funkcja organiczna.
  • Oczekiwana długość życia szacowana na minimum 12 tygodni.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub stosować zatwierdzone medyczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po leczeniu.
  • Pacjent musi być zgodny i znajdować się blisko obszaru badania, aby zapewnić odpowiednią obserwację.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy muszą podpisać dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Po leczeniu przez ostatnie 30 dni lekiem, który nie uzyskał zgody regulacyjnej.
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu pemetreksedu.
  • Mieszane rozpoznanie histologiczne SCLC i NSCLC.
  • Choroba współistniejąca.
  • Aktywna infekcja.
  • Ciężka choroba serca.
  • Otrzymał niedawno lub jednocześnie szczepionkę przeciwko żółtej gorączce.
  • Cierpienie wcześniejszego procesu złośliwego innego niż SCLC.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagają równoczesnej terapii kortykosteroidami. Dozwolone są leczone i stabilne przerzuty do OUN.
  • Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni.
  • Znacząca utrata masy ciała (większa lub równa 10%) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego leku przeciwnowotworowego.
  • Ciężka niewydolność nerek.
  • Nie można przerwać podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania suplementów kwasu foliowego i witaminy B12.
  • Niezdolność do przyjmowania kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: pemetreksed
500 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni x 6 cykli
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: cisplatyna
75 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni x 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Próba zakończona — wyniki nie zostały przeanalizowane
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Próba zakończona — wyniki nie zostały przeanalizowane
od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Próba zakończona — wyniki nie zostały przeanalizowane
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas reakcji na postępującą chorobę
Próba zakończona — wyniki nie zostały przeanalizowane
czas reakcji na postępującą chorobę
Stabilny wskaźnik chorób
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Próba zakończona — wyniki nie zostały przeanalizowane
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj