Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed a cisplatina jako léčba malobuněčného karcinomu plic

22. května 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II přípravku Pemetrexed Plus Cisplatina v léčbě pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zjistit, zda jsou cisplatina a pemetrexed účinné při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, rozšířeným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Španělsko, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Španělsko, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
  • Funkční stupeň od 0 do 2 funkční stupnice ECOG
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba SCLC.
  • Předchozí radioterapie kostní dřeně menší než 25 % je povolena.
  • Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze, která vyhovuje kritériím hodnocení odpovědi solidního tumoru.
  • Vhodná organická funkce.
  • Předpokládaná délka života se odhaduje na minimálně 12 týdnů.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí dodržovat schválené lékařské antikoncepční metody během období léčby a 6 měsíců po ní. Muži musí být během léčby a 6 měsíců po léčbě chirurgicky sterilní nebo musí používat antikoncepční metodu.
  • Pacient musí být poddajný a musí se nacházet v blízkosti zkušební oblasti pro náležité sledování.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Po léčbě posledních 30 dnů lékem, který nezískal schválení regulačními orgány.
  • Účast v předchozí studii s pemetrexedem.
  • Smíšená histologická diagnostika SCLC a NSCLC.
  • Souběžné onemocnění.
  • Mít aktivní infekci.
  • Těžké srdeční onemocnění.
  • Po nedávném nebo souběžném očkování proti žluté zimnici.
  • Po předchozím maligním procesu jiném než SCLC.
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) vyžadují současnou léčbu kortikoidy. Léčené a stabilní metastázy do CNS jsou povoleny.
  • Klinicky relevantní akumulace tekutin ve třetím prostoru.
  • Významný úbytek hmotnosti (větší nebo rovný 10 %) během 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Současné podávání jakékoli jiné protinádorové léčby.
  • Těžké selhání ledvin.
  • Nelze přerušit podávání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
  • Neschopnost nebo neochota užívat doplňky kyseliny listové a vitamínu B12.
  • Neschopnost užívat kortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: cisplatina
75 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Zkouška ukončena – výsledky nebyly analyzovány
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Zkouška ukončena – výsledky nebyly analyzovány
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Přežití bez progrese
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Zkouška ukončena – výsledky nebyly analyzovány
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Doba odezvy
Časové okno: doba reakce na progresivní onemocnění
Zkouška ukončena – výsledky nebyly analyzovány
doba reakce na progresivní onemocnění
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Zkouška ukončena – výsledky nebyly analyzovány
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit