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Pemetrexed e cisplatino come trattamento nel carcinoma polmonare a piccole cellule

22 maggio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II su Pemetrexed più cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

Lo scopo di questo studio è determinare se il cisplatino e il pemetrexed sono efficaci nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, malattia estesa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spagna, 15002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugo, Spagna, 27004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ourense, Spagna, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spagna, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
  • Stadio funzionale da 0 a 2 della scala funzionale ECOG
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia biologica per SCLC.
  • È consentita una precedente radioterapia del midollo osseo inferiore al 25%.
  • Deve esserci almeno una lesione misurabile conforme ai criteri di valutazione della risposta del tumore solido.
  • Funzione organica appropriata.
  • Aspettativa di vita stimata in minimo 12 settimane.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o seguire metodi contraccettivi medici approvati durante il periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi al trattamento.
  • Il paziente deve essere compliante e situato vicino all'area di prova per un appropriato follow-up.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare un documento di consenso informato.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ottenuto l'approvazione normativa.
  • Aver partecipato a un precedente processo con pemetrexed.
  • Diagnosi istologica mista di SCLC e NSCLC.
  • Malattia concomitante.
  • Avere un'infezione attiva.
  • Malattia cardiaca grave.
  • Aver ricevuto recentemente o in concomitanza un vaccino contro la febbre gialla.
  • Aver subito un precedente processo maligno diverso da SCLC.
  • Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) richiedono una concomitante terapia con corticoidi. Sono ammesse metastasi del SNC trattate e stabili.
  • Accumulo di liquidi clinicamente rilevante nel terzo spazio.
  • Perdita di peso significativa (maggiore o uguale al 10%) entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro trattamento antitumorale.
  • Grave insufficienza renale.
  • Impossibile interrompere la somministrazione di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori di acido folico e vitamina B12.
  • Incapacità di assumere corticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: cisplatino
75 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Prova terminata - risultati non analizzati
dal basale alla malattia progressiva misurata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Prova terminata - risultati non analizzati
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Prova terminata - risultati non analizzati
dal basale alla malattia progressiva misurata
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla malattia progressiva
Prova terminata - risultati non analizzati
tempo di risposta alla malattia progressiva
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Prova terminata - risultati non analizzati
dal basale alla malattia progressiva misurata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11473
  • H3E-XM-S113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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