소세포폐암 치료제인 페메트렉세드와 시스플라틴
2009년 5월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
광범위한 소세포폐암 환자 치료에서 Pemetrexed + 시스플라틴의 제2상 연구
이 연구의 목적은 확장된 질병인 소세포폐암 환자의 치료에 시스플라틴과 페메트렉시드가 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrol, 스페인, 15405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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La Coruña, 스페인, 15002
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Lugo, 스페인, 27004
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Ourense, 스페인, 15009
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Vigo, 스페인, 36211
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소세포폐암(SCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- ECOG 기능 척도의 0에서 2까지의 기능 단계
- SCLC에 대한 이전의 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법이 없습니다.
- 이전 골수 방사선 요법은 25% 미만으로 허용됩니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준을 준수하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 적절한 유기 기능.
- 예상 수명은 최소 12주로 추정됩니다.
- 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 및 치료 후 6개월 동안 승인된 의료 피임 방법을 따라야 합니다. 수컷은 치료 기간 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 규정을 준수해야 하며 적절한 후속 조치를 위해 시험 구역 가까이에 위치해야 합니다.
- 환자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우.
- 이전의 pemetrexed 시험에 참여했습니다.
- SCLC 및 NSCLC의 혼합 조직학적 진단.
- 동시 질병.
- 활동성 감염이 있습니다.
- 심한 심장병.
- 최근에 또는 동시에 황열병 예방접종을 받은 경우.
- SCLC 이외의 이전 악성 과정을 겪었습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이에는 동시 코르티코이드 요법이 필요합니다. 치료되고 안정적인 CNS 전이가 허용됩니다.
- 세 번째 공간에서 임상적으로 관련된 체액 축적.
- 시험 포함 전 6주 이내에 상당한 체중 감소(10% 이상).
- 다른 항종양 치료제의 동시 투여.
- 심한 신부전.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 투여를 중단할 수 없습니다.
- 엽산 및 비타민 B12 보충제를 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우.
- 코르티코이드를 복용할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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500 mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 6주기
다른 이름들:
75mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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평가판 종료됨 - 결과가 분석되지 않음
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
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평가판 종료됨 - 결과가 분석되지 않음
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모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
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무진행 생존
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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평가판 종료됨 - 결과가 분석되지 않음
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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응답 기간
기간: 진행성 질병에 대한 반응 시간
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평가판 종료됨 - 결과가 분석되지 않음
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진행성 질병에 대한 반응 시간
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안정적인 질병률
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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평가판 종료됨 - 결과가 분석되지 않음
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
페메트렉시드에 대한 임상 시험
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Innate Pharma모병
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Guangzhou Medical University모병
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한