Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties tussen hiv en malaria bij Afrikaanse kinderen (TCC)

9 oktober 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Dit is een prospectieve cohortstudie waarin HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen tussen 6 weken en 9 maanden oud zullen worden opgenomen en gevolgd tot de leeftijd van 21 maanden. Alle HIV-geïnfecteerde kinderen krijgen trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) profylaxe vanaf een leeftijd van 6 weken. HIV-niet-geïnfecteerde kinderen van HIV-geïnfecteerde moeders krijgen TMP/SMX-profylaxe voor de duur van de borstvoeding en vervolgens gerandomiseerd naar voortzetting van TMP/SMX of stopzetting van TMP/SMX-profylaxe. HIV-niet-geïnfecteerde kinderen van niet-hiv-geïnfecteerde moeders krijgen geen TMP/SMX-profylaxe. Studiedeelnemers zullen worden gevolgd voor al hun zorgbehoeften in een aangewezen onderzoekskliniek. Alle moeder-kind-paren krijgen bij inschrijving een basiszorgpakket inclusief met insecticide behandelde klamboes (ITN's). Alle met hiv geïnfecteerde moeders en kinderen krijgen antiretrovirale therapie als ze daarvoor in aanmerking komen volgens de gestandaardiseerde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Studiedeelnemers van 4 maanden of ouder en ten minste 5 kg zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met artemether-lumefantrine (AL) of dihydroartemisinine-piperaquine (DP) op het moment van hun eerste diagnose van ongecompliceerde malaria. Studiedeelnemers zullen hetzelfde antimalariabehandelingsregime krijgen voor alle toekomstige episoden van ongecompliceerde malaria. Studiedeelnemers jonger dan 4 maanden of minder dan 5 kg bij wie malaria is vastgesteld en alle episodes van gecompliceerde malaria zullen worden behandeld met kinine in overeenstemming met de lokale richtlijnen.

De onderzoekers zullen de hypothesen testen dat:

  1. TMP/SMX-profylaxe is zeer effectief in het voorkomen van malaria bij zowel hiv-geïnfecteerde als niet-hiv-geïnfecteerde kinderen
  2. Het gebruik van TMP/SMX-profylaxe gaat gepaard met een verhoogd risico op infectie met malariaparasieten die antifolaatresistentie-verlenende mutaties bevatten.
  3. Het gebruik van antiretrovirale (ARV) medicijnen wordt in verband gebracht met een verminderde incidentie van malaria.

  4. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AL en DP voor de behandeling van ongecompliceerde malaria verschillen.

    In 2008 kregen we goedkeuring en financiering om de proef te verlengen tot 2012. We volgen nu alle kinderen tot en met 5 jaar. De eerste randomisatie om TMP/SMX-profylaxe voort te zetten of te staken in onze aan hiv blootgestelde populatie vindt plaats 6-8 weken na het stoppen met borstvoeding, wanneer de hiv-status door DNA-PCR als negatief kan worden bevestigd. Een tweede randomisatie vindt plaats op de leeftijd van 2 jaar bij onze aan hiv blootgestelde deelnemers. Op dat moment worden alle aan hiv blootgestelde kinderen die oorspronkelijk waren gerandomiseerd om door te gaan met TMP/SMX-profylaxe, opnieuw gerandomiseerd om ofwel onmiddellijk te stoppen met TMP/SMX-profylaxe of door te gaan met profylaxe tot de leeftijd van 4 jaar. Alle kinderen zullen tussen de 4 en 5 jaar van TMP/SMX af zijn.

    We hebben ook een extra hypothese toegevoegd om te testen tijdens de studieverlenging:

  5. Langdurige TMP/SMX-profylaxe zal leiden tot een verhoogde incidentie van malaria bij kinderen in het jaar onmiddellijk na het stoppen van de profylaxe in vergelijking met kinderen die meer dan een jaar geen profylaxe hebben gebruikt en degenen die nog nooit profylaxe hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Tororo, Oeganda
        • Tororo District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6 weken tot 9 maanden
  2. Gedocumenteerde hiv-1-status van moeder en kind
  3. Akkoord om naar de onderzoekskliniek te komen voor elke koortsepisode of andere ziekte
  4. Overeenkomst om medicijnen te vermijden die buiten het studieprotocol om worden toegediend
  5. Voogd leeftijd 18 jaar of ouder (geen leeftijdsgrens voor ouders)
  6. Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Woonachtig binnen een straal van 30 km van de studiekliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aan hiv blootgestelde baby's die al gestopt zijn met het ontvangen van TMP/SMX als gevolg van het stoppen met borstvoeding en het hiv-negatief testen vóór screening
  2. Intentie om tijdens de follow-upperiode meer dan 30 km van de onderzoekskliniek te verhuizen
  3. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor AL of DP of TMP/SMX
  4. Actief medisch probleem waarvoor evaluatie bij de patiënt nodig is op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Behandeling voor episoden van ongecompliceerde malaria
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
Eenmaal daags gedurende 3 dagen, gegeven in tabletten met een vaste dosis (40 mg dihydroartemisinine + 320 mg piperaquine) volgens richtlijnen op basis van gewicht
Actieve vergelijker: 2
Behandeling voor ongecompliceerde malaria
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Tweemaal daags gedoseerd gedurende 3 dagen, gegeven in tabletten met een vaste dosis (20 mg artemether + 120 mg lumefantrine) volgens op gewicht gebaseerde richtlijnen
Experimenteel: A
Preventie van malaria bij niet met HIV geïnfecteerde, blootgestelde kinderen
Geneesmiddel: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Eenmaal daags doseren volgens op gewicht gebaseerde richtlijnen
Geen tussenkomst: B
Preventie van malaria bij niet met HIV geïnfecteerde, blootgestelde kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinische episoden van malaria
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up
Risico op falen van de behandeling op dag 28, gedefinieerd als vroeg falen van de behandeling of laat klinisch/parasitologisch falen aangepast en onaangepast door genotypering om recrudescentie (falen van behandeling als gevolg van resistentie tegen geneesmiddelen) en nieuwe infecties te onderscheiden
Tijdsspanne: 28 dagen na elke malariabehandeling
28 dagen na elke malariabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van mutaties waarvan bekend is dat ze resistentie verlenen tegen antifolaatgeneesmiddelen in voorbehandelingsmonsters van patiënten met de diagnose malaria
Tijdsspanne: elke keer dat een malaria-episode wordt vastgesteld
elke keer dat een malaria-episode wordt vastgesteld
Risico op bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke malariabehandeling
28 dagen na elke malariabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
The AIDS Support Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC- PEPFAR CoAg#U62P024421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren