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アフリカの子供におけるHIVとマラリアの相互作用 (TCC)

2013年10月9日 更新者：University of California, San Francisco

これは前向きコホート研究であり、HIV に感染している小児と非感染している小児が生後 6 週間から 9 か月の間に登録され、生後 21 か月まで追跡調査されます。 HIV に感染したすべての子供には、生後 6 週間の時点でトリメトプリム スルファメトキサゾール (TMP-SMX) の予防投与が行われます。 HIV に感染した母親から生まれた HIV に感染していない子供には、授乳期間中 TMP/SMX の予防投与が行われ、その後、TMP/SMX の継続または TMP/SMX 予防の中止に無作為に割り付けられます。 HIV に感染していない母親から生まれた HIV に感染していない子供には、TMP/SMX の予防薬は投与されません。 研究参加者は、指定された研究クリニックで健康管理の必要性をすべて追跡調査されます。 すべての母子ペアは、登録時に殺虫剤処理蚊帳（ITN）を含む基本的なケアパッケージを受けます。 HIV に感染したすべての母親と子供は、標準化された世界保健機関 (WHO) の基準に従って資格がある場合、抗レトロウイルス療法を受けます。 生後4か月以上で体重5kg以上の研究参加者は、合併症のないマラリアの最初の診断時に、アルテメーテル・ルメファントリン（AL）またはジヒドロアルテミシニン・ピペラキン（DP）による治療に無作為に割り付けられる。 研究参加者は、将来の合併症のないマラリア発症すべてに対して同じ抗マラリア治療計画を受けることになります。 マラリアと診断された生後4か月未満または体重5kg未満の研究参加者、および複雑なマラリアのすべてのエピソードは、地域のガイドラインに従ってキニーネで治療されます。

研究者は次の仮説を検証します。

  1. TMP/SMX 予防は、HIV 感染児と非感染児の両方のマラリア予防に非常に効果的です
  2. TMP/SMX 予防の使用は、葉酸拮抗剤耐性を与える変異を含むマラリア原虫による感染リスクの増加と関連しています。
  3. 抗レトロウイルス薬（ARV）の使用はマラリアの発生率の減少と関連しています。

  4. 合併症のないマラリアの治療における AL と DP の有効性、安全性、忍容性は異なります。

    2008 年に、試験を 2012 年まで延長するための承認と資金提供を受けました。 私たちは現在、5 歳までのすべての子供たちを追跡しています。 HIV に曝露された集団における TMP/SMX 予防を継続するか中止するかの最初の無作為化は、DNA PCR によって HIV 状態が陰性であることが確認できる母乳育児中止後 6 ～ 8 週間後に行われます。 2 番目のランダム化は、HIV に曝露された参加者の 2 歳時に行われます。 その時点で、最初に TMP/SMX 予防を継続するよう無作為に割り付けられたすべての HIV に曝露された小児は、TMP/SMX 予防を直ちに中止するか、4 歳まで予防を継続するかのいずれかに再度無作為に割り付けられます。 すべての子供は、4 歳から 5 歳の間、TMP/SMX を中止します。

    研究延長中にテストする追加の仮説も追加しました。

  5. TMP/SMX 予防が長期にわたると、1 年以上予防を受けなかった小児や一度も予防を受けなかった小児と比較して、予防中止直後の 1 年間の小児のマラリア発生率が増加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Tororo、ウガンダ
        • Tororo District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後6週間から9ヶ月まで
  2. 母子の HIV-1 感染状況を文書化する
  3. 発熱エピソードまたはその他の病気のために治験クリニックに来ることに同意する
  4. 研究計画外で投与される薬剤を避けることに同意する
  5. 保護者の年齢は18歳以上（保護者の年齢制限はありません）
  6. インフォームドコンセントを提供する意欲のある親または保護者
  7. 研究クリニックから半径30km以内の居住地

除外基準:

  1. 母乳育児を中止し、スクリーニング前に HIV 陰性検査が行われた結果、すでに TMP/SMX の投与を中止している、HIV に曝露した乳児
  2. 追跡期間中に治験クリニックから30km以上離れた場所に移動する意向がある
  3. AL、DP、TMP/SMXに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  4. スクリーニング時に入院患者の評価が必要な進行中の医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
単純なマラリアの発症に対する治療
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
体重に基づくガイドラインに従って、1 日 1 回、3 日間、固定用量の錠剤 (40 mg ジヒドロアルテミシニン + 320 mg ピペラキン) で投与します。
アクティブコンパレータ：2
単純なマラリアの治療
薬：アルテメテル・ルメファントリン
体重に基づくガイドラインに従って、固定用量の錠剤（アルテメテル 20 mg + ルメファントリン 120 mg）を 1 日 2 回、3 日間投与します。
実験的：あ
HIVに感染していない、HIVに曝露された小児におけるマラリアの予防
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
体重に基づくガイドラインに従って1日1回投与
介入なし：B
HIVに感染していない、HIVに曝露された小児におけるマラリアの予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マラリアの臨床エピソードの発生率
時間枠：追跡調査の全過程にわたって
追跡調査の全過程にわたって
28日目の治療失敗のリスクは、再燃（薬剤耐性による治療失敗）と新規感染を区別するための遺伝子型決定によって調整された、または調整されていない初期の治療失敗または後期の臨床的/寄生虫学的な失敗として定義されます。
時間枠：各マラリア治療後 28 日間
各マラリア治療後 28 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マラリアと診断された患者の治療前サンプルにおける葉酸拮抗薬に対する耐性を与えることが知られている変異の蔓延
時間枠：マラリアの発症が診断されるたびに
マラリアの発症が診断されるたびに
有害事象のリスク
時間枠：各マラリア治療後 28 日間
各マラリア治療後 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
The AIDS Support Organization

捜査官

  • 主任研究者：Grant Dorsey, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月9日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC- PEPFAR CoAg#U62P024421

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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