Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие между ВИЧ и малярией у африканских детей (TCC)

9 октября 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco

Это проспективное когортное исследование, в котором будут участвовать ВИЧ-инфицированные и неинфицированные дети в возрасте от 6 недель до 9 месяцев и наблюдаться до возраста 21 месяца. Все ВИЧ-инфицированные дети будут получать профилактику триметоприм-сульфаметоксазолом (ТМП-СМХ) с 6-недельного возраста. ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, будут получать профилактику TMP/SMX в течение всего периода грудного вскармливания, а затем рандомизируются для продолжения TMP/SMX или прекращения профилактики TMP/SMX. ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-неинфицированных матерей, не получают профилактику TMP/SMX. Участники исследования будут находиться под наблюдением для удовлетворения всех их медицинских потребностей в назначенной исследовательской клинике. Все пары мать-ребенок получат базовый пакет услуг, включая обработанные инсектицидами надкроватные сетки (ITN) при зачислении. Все ВИЧ-инфицированные матери и дети будут получать антиретровирусную терапию, если они соответствуют критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Участники исследования в возрасте 4 месяцев и старше и весом не менее 5 кг будут рандомизированы для лечения артеметер-люмефантрином (AL) или дигидроартемизинин-пиперахином (DP) во время их первого диагноза неосложненной малярии. Участники исследования получат один и тот же режим противомалярийного лечения для всех будущих эпизодов неосложненной малярии. Участники исследования в возрасте до 4 месяцев или весом менее 5 кг с диагнозом малярия и всеми эпизодами осложненной малярии будут лечиться хинином в соответствии с местными рекомендациями.

Исследователи проверят гипотезы о том, что:

  1. Профилактика TMP/SMX очень эффективна для предотвращения малярии как у ВИЧ-инфицированных, так и у ВИЧ-неинфицированных детей.
  2. Профилактика TMP/SMX связана с повышенным риском заражения малярийными паразитами, содержащими мутации, придающие устойчивость к антифолатам.
  3. Использование антиретровирусных (АРВ) препаратов связано со снижением заболеваемости малярией.

  4. Эффективность, безопасность и переносимость AL и DP для лечения неосложненной малярии различаются.

    В 2008 году мы получили одобрение и финансирование для продления испытания до 2012 года. Сейчас мы наблюдаем за всеми детьми до 5 лет. Первая рандомизация для продолжения или прекращения TMP/SMX профилактики среди нашего населения, подвергшегося воздействию ВИЧ, происходит через 6-8 недель после прекращения грудного вскармливания, когда ВИЧ-статус может быть подтвержден как отрицательный с помощью ПЦР ДНК. Вторая рандомизация происходит в возрасте 2 лет у наших участников, подвергшихся воздействию ВИЧ. В этот момент все подвергшиеся воздействию ВИЧ дети, которые первоначально были рандомизированы для продолжения профилактики TMP/SMX, снова рандомизируются либо для немедленного прекращения профилактики TMP/SMX, либо для продолжения профилактики до 4-летнего возраста. Все дети не будут принимать TMP/SMX в возрасте от 4 до 5 лет.

    Мы также добавили дополнительную гипотезу для проверки во время расширения исследования:

  5. Длительная профилактика TMP/SMX приведет к увеличению заболеваемости малярией у детей в течение года сразу после прекращения профилактики по сравнению с детьми, которые не получали профилактику более года, и детьми, которые никогда не получали профилактику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Tororo, Уганда
        • Tororo District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 недель до 9 месяцев
  2. Документально подтвержденный ВИЧ-1 статус матери и ребенка
  3. Согласие явиться в исследовательскую клинику по поводу любого лихорадочного эпизода или другого заболевания
  4. Соглашение об отказе от приема лекарств, не входящих в протокол исследования
  5. Возраст опекуна 18 лет и старше (без возрастных ограничений для родителей)
  6. Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие
  7. Проживание в радиусе 30 км от исследуемой клиники

Критерий исключения:

  1. Новорожденные, подверженные риску заражения ВИЧ, которые уже прекратили прием TMP/SMX в результате прекращения грудного вскармливания и отрицательного результата теста на ВИЧ перед скринингом
  2. Намерение переехать более чем на 30 км от исследуемой клиники в течение периода наблюдения
  3. История аллергии или чувствительности к AL или DP или TMP/SMX
  4. Активная медицинская проблема, требующая стационарного обследования во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лечение эпизодов неосложненной малярии
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин
Один раз в день в течение 3 дней в таблетках с фиксированной дозой (40 мг дигидроартемизинина + 320 мг пиперахина) в соответствии с рекомендациями по весу.
Активный компаратор: 2
Лечение неосложненной малярии
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Доза два раза в день в течение 3 дней в таблетках с фиксированной дозой (20 мг артеметер + 120 мг люмефантрин) в соответствии с рекомендациями по весу.
Экспериментальный: А
Профилактика малярии у неинфицированных ВИЧ детей, подвергшихся воздействию
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол
Один раз в день дозировка в соответствии с рекомендациями по весу
Без вмешательства: Б
Профилактика малярии у неинфицированных ВИЧ детей, подвергшихся воздействию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинических эпизодов малярии
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения
Риск неэффективности лечения на 28-й день определяется как любая ранняя неэффективность лечения или поздняя клиническая/паразитологическая неудача, скорректированная и не скорректированная с помощью генотипирования, чтобы отличить обострение (неэффективность лечения из-за лекарственной устойчивости) и новые инфекции.
Временное ограничение: 28 дней после каждого лечения малярии
28 дней после каждого лечения малярии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность мутаций, которые, как известно, придают устойчивость к антифолатным препаратам в образцах до лечения от пациентов с диагнозом малярия
Временное ограничение: каждый раз, когда диагностируется эпизод малярии
каждый раз, когда диагностируется эпизод малярии
Риск нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней после каждого лечения малярии
28 дней после каждого лечения малярии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
The AIDS Support Organization

Следователи

  • Главный следователь: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC- PEPFAR CoAg#U62P024421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться