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아프리카 어린이의 HIV와 말라리아 간의 상호작용 (TCC)

2013년 10월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

이것은 HIV에 감염된 어린이와 감염되지 않은 어린이를 생후 6주에서 9개월 사이에 등록하고 21개월까지 추적하는 전향적 코호트 연구입니다. 모든 HIV 감염 소아는 생후 6주부터 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX) 예방 조치를 받게 됩니다. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 어린이는 모유 수유 기간 동안 TMP/SMX 예방약을 투여받은 후 무작위로 TMP/SMX의 지속 또는 TMP/SMX 예방 중단에 배정됩니다. HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 어린이에게는 TMP/SMX 예방이 제공되지 않습니다. 연구 참가자는 지정된 연구 클리닉에서 모든 건강 관리 요구 사항에 대해 추적됩니다. 모든 어머니-자식 쌍은 등록 시 살충 처리 모기장(ITN)을 포함한 기본 케어 패키지를 받게 됩니다. HIV에 감염된 모든 어머니와 자녀는 표준화된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 자격이 되는 경우 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다. 4개월 이상이고 체중이 5kg 이상인 연구 참가자는 합병증이 없는 말라리아의 첫 진단 당시 아르테메테르-루메판트린(AL) 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) 치료에 무작위 배정됩니다. 연구 참가자는 합병증이 없는 말라리아의 모든 향후 에피소드에 대해 동일한 항말라리아 치료 요법을 받게 됩니다. 말라리아 진단을 받은 생후 4개월 미만 또는 체중 5kg 미만의 연구 참여자 및 복합 말라리아의 모든 에피소드는 현지 지침에 따라 퀴닌으로 치료됩니다.

조사관은 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

  1. TMP/SMX 예방은 HIV에 감염된 어린이와 HIV에 감염되지 않은 어린이 모두의 말라리아 예방에 매우 효과적입니다.
  2. TMP/SMX 예방의 사용은 항엽산제 내성 부여 돌연변이를 포함하는 말라리아 기생충 감염 위험 증가와 관련이 있습니다.
  3. 항레트로바이러스(ARV) 약물의 사용은 말라리아 발생률 감소와 관련이 있습니다.

  4. 합병증이 없는 말라리아 치료에 대한 AL과 DP의 효능, 안전성 및 내약성은 다릅니다.

    2008년에 우리는 2012년까지 시험을 연장하기 위한 승인과 자금을 받았습니다. 우리는 이제 5세까지의 모든 어린이를 따라다니고 있습니다. HIV에 노출된 모집단에서 TMP/SMX 예방을 계속하거나 중단하기 위한 첫 번째 무작위 배정은 HIV 상태가 DNA PCR에 의해 음성으로 확인될 수 있는 모유 수유 중단 후 6-8주 후에 발생합니다. 두 번째 무작위 추출은 HIV에 노출된 참가자의 2세에 발생합니다. 그 시점에서 원래 TMP/SMX 예방을 계속하도록 무작위 배정되었던 HIV에 노출된 모든 어린이는 다시 무작위 배정되어 즉시 TMP/SMX 예방을 중단하거나 4세까지 예방을 계속합니다. 모든 어린이는 4세에서 5세 사이의 TMP/SMX를 사용하지 않습니다.

    또한 연구 연장 중에 테스트할 추가 가설을 추가했습니다.

  5. 장기간의 TMP/SMX 예방은 1년 이상 예방을 사용하지 않은 어린이와 예방을 한 적이 없는 어린이에 비해 예방을 중단한 직후 1년 동안 어린이의 말라리아 발생률을 증가시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Tororo, 우간다
        • Tororo District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6주 ~ 9개월
  2. 산모와 아기의 HIV-1 상태 문서화
  3. 발열 에피소드 또는 기타 질병에 대한 연구 클리닉 방문에 대한 동의
  4. 연구 프로토콜 외부에서 투여되는 약물을 피하는 것에 대한 동의
  5. 보호자 연령 18세 이상(부모님 연령 제한 없음)
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
  7. 스터디 클리닉 반경 30km 이내 거주

제외 기준:

  1. 모유 수유를 중단하고 스크리닝 전에 HIV 음성 검사를 받아 이미 TMP/SMX 투여를 중단한 HIV에 노출된 영아
  2. 추적 관찰 기간 동안 연구 진료소에서 30km 이상 이동할 의향
  3. AL, DP 또는 TMP/SMX에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  4. 스크리닝 시 입원 환자 평가가 필요한 활동적인 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
합병증이 없는 말라리아 에피소드의 치료
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
3일 동안 1일 1회, 체중 기반 지침에 따라 고정 용량 정제(디하이드로아르테미시닌 40mg + 피페라퀸 320mg)로 투여
활성 비교기: 2
단순 말라리아 치료
의약품: 아르테메테르-루메판트린
체중 기반 지침에 따라 고정 용량 정제(20mg 아르테메테르 + 120mg 루메판트린)로 3일 동안 매일 2회 투여
실험적: ㅏ
HIV에 감염되지 않고 노출된 어린이의 말라리아 예방
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
체중 기준 가이드라인에 따라 1일 1회 투여
간섭 없음: 비
HIV에 감염되지 않고 노출된 어린이의 말라리아 예방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말라리아의 임상적 발병률
기간: 후속 조치의 전체 과정에 걸쳐
후속 조치의 전체 과정에 걸쳐
재발(약물 내성으로 인한 치료 실패) 및 새로운 감염을 구별하기 위해 유전자형 분석에 의해 조정 및 조정되지 않은 조기 치료 실패 또는 후기 임상/기생충학적 실패로 정의되는 28일째 치료 실패 위험
기간: 각 말라리아 치료 후 28일
각 말라리아 치료 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말라리아 진단을 받은 환자의 전처리 샘플에서 항엽산제에 대한 내성을 부여하는 것으로 알려진 돌연변이의 유병률
기간: 말라리아 에피소드가 진단될 때마다
말라리아 에피소드가 진단될 때마다
부작용 위험
기간: 각 말라리아 치료 후 28일
각 말라리아 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
The AIDS Support Organization

수사관

  • 수석 연구원: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC- PEPFAR CoAg#U62P024421

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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