Veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost in vergelijking met latanoprost bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
19 september 2011 bijgewerkt door: Allergan
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost en Latanoprost vergelijken bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
586
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oculaire hypertensie of chronisch glaucoom
- Patiënt heeft in beide ogen IOD-verlagende therapie nodig
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische aandoeningen
- Overgevoeligheid voor studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
bimatoprost 0,03% oogdruppels
|
Open-label latanoprost 0,005% 1 druppel in elk oog elke avond gedurende 6 weken gevolgd door een gemaskeerde gerandomiseerde behandeling van bimatoprost 0,03% 1 druppel elke avond gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
latanoprost 0,005% oogdruppels
|
Open-label latanoprost 0,005% 1 druppel in elk oog elke avond gedurende 6 weken gevolgd door een gemaskeerde gerandomiseerde behandeling van latanoprost 0,005% 1 druppel elke avond gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse IOP.
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
De gemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de IOP-waarden van beide ogen op elk tijdstip gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van de 2 metingen of, als een derde meting nodig was, de mediaan van de 3 metingen.
Een negatieve getalswijziging ten opzichte van de basislijn duidde op een verlaging van de IOP.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse IOP.
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
De gemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de IOP-waarden van beide ogen op elk tijdstip gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van de 2 metingen of, als een derde meting nodig was, de mediaan van de 3 metingen.
Een negatieve getalswijziging ten opzichte van de basislijn duidde op een verlaging van de IOP.
|
Basislijn, week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .