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Innocuité et efficacité du bimatoprost par rapport au latanoprost chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

19 septembre 2011 mis à jour par: Allergan
L'étude comparera l'innocuité et l'efficacité du bimatoprost et du latanoprost chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome chronique
  • Le patient a besoin d'un traitement d'abaissement de la PIO dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales non contrôlées
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
bimatoprost 0,03% collyre
Médicament: bimatoprost 0,03% collyre
Latanoprost 0,005 % en ouvert 1 goutte dans chaque œil tous les soirs pendant 6 semaines suivi d'un traitement randomisé masqué de bimatoprost 0,03 % 1 goutte tous les soirs pendant 12 semaines
Autres noms:
  • latanoprost = Xalatan®
  • bimatoprost = Lumigan®
Comparateur actif: 2
latanoprost 0,005 % collyre
Médicament: latanoprost 0,005 % collyre
Latanoprost 0,005 % en ouvert 1 goutte dans chaque œil chaque soir pendant 6 semaines suivie d'un traitement randomisé masqué de latanoprost 0,005 % 1 goutte chaque soir pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Xalatan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne moyenne. La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne est la moyenne des valeurs de PIO des deux yeux à chaque instant mesuré à 8 h, 12 h et 16 h. Pour chaque œil, la PIO était soit la moyenne des 2 mesures, soit, si une troisième mesure était nécessaire, la médiane des 3 mesures. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une réduction de la PIO.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne moyenne. La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne est la moyenne des valeurs de PIO des deux yeux à chaque instant mesuré à 8 h, 12 h et 16 h. Pour chaque œil, la PIO était soit la moyenne des 2 mesures, soit, si une troisième mesure était nécessaire, la médiane des 3 mesures. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une réduction de la PIO.
Base de référence, semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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