- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00541242
Segurança e Eficácia do Bimatoprost Comparado ao Latanoprost em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular
19 de setembro de 2011 atualizado por: Allergan
O estudo irá comparar a segurança e eficácia de Bimatoprost e Latanoprost em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
586
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma crônico
- O paciente requer terapia para redução da PIO em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Condições médicas não controladas
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
bimatoprosta 0,03% colírio
|
Latanoprosta aberta 0,005% 1 gota em cada olho todas as noites durante 6 semanas, seguida por um tratamento mascarado randomizado de bimatoprost 0,03% 1 gota todas as noites durante 12 semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
latanoprosta 0,005% colírio
|
Latanoprost aberto 0,005% 1 gota em cada olho todas as noites durante 6 semanas, seguido por um tratamento mascarado randomizado de latanoprost 0,005% 1 gota todas as noites durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Mudança da linha de base na PIO diurna média.
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO média diurna é a média dos valores de PIO de ambos os olhos em cada ponto de tempo medido às 8h, 12h e 16h.
Para cada olho, a PIO era a média das 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a mediana das 3 medições.
Uma mudança de número negativo da linha de base indicou uma redução na PIO.
|
Linha de base, Semana 12
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
|
Mudança da linha de base na PIO diurna média.
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO média diurna é a média dos valores de PIO de ambos os olhos em cada ponto de tempo medido às 8h, 12h e 16h.
Para cada olho, a PIO era a média das 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a mediana das 3 medições.
Uma mudança de número negativo da linha de base indicou uma redução na PIO.
|
Linha de base, Semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-034
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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