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Segurança e Eficácia do Bimatoprost Comparado ao Latanoprost em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular

19 de setembro de 2011 atualizado por: Allergan
O estudo irá comparar a segurança e eficácia de Bimatoprost e Latanoprost em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

586

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão ocular ou glaucoma crônico
  • O paciente requer terapia para redução da PIO em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Condições médicas não controladas
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
bimatoprosta 0,03% colírio
Latanoprosta aberta 0,005% 1 gota em cada olho todas as noites durante 6 semanas, seguida por um tratamento mascarado randomizado de bimatoprost 0,03% 1 gota todas as noites durante 12 semanas
Outros nomes:
  • latanoprost = Xalatan®
  • bimatoprost = Lumigan®
Comparador Ativo: 2
latanoprosta 0,005% colírio
Latanoprost aberto 0,005% 1 gota em cada olho todas as noites durante 6 semanas, seguido por um tratamento mascarado randomizado de latanoprost 0,005% 1 gota todas as noites durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Xalatan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na PIO diurna média. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média diurna é a média dos valores de PIO de ambos os olhos em cada ponto de tempo medido às 8h, 12h e 16h. Para cada olho, a PIO era a média das 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a mediana das 3 medições. Uma mudança de número negativo da linha de base indicou uma redução na PIO.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
Mudança da linha de base na PIO diurna média. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média diurna é a média dos valores de PIO de ambos os olhos em cada ponto de tempo medido às 8h, 12h e 16h. Para cada olho, a PIO era a média das 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a mediana das 3 medições. Uma mudança de número negativo da linha de base indicou uma redução na PIO.
Linha de base, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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