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Seguridad y eficacia de bimatoprost en comparación con latanoprost en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

19 de septiembre de 2011 actualizado por: Allergan
El estudio comparará la seguridad y eficacia de Bimatoprost y Latanoprost en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

586

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma crónico
  • El paciente requiere terapia para reducir la PIO en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas no controladas
  • Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
bimatoprost 0,03% gotas para los ojos
Droga: bimatoprost 0,03% gotas para los ojos
Latanoprost de etiqueta abierta al 0,005 % 1 gota en cada ojo todas las noches durante 6 semanas seguido de un tratamiento aleatorizado enmascarado de bimatoprost al 0,03 % 1 gota todas las noches durante 12 semanas
Otros nombres:
  • latanoprost = Xalatan®
  • bimatoprost = Lumigan®
Comparador activo: 2
latanoprost 0.005% gotas para los ojos
Droga: latanoprost 0.005% gotas para los ojos
Etiqueta abierta de latanoprost al 0,005 % 1 gota en cada ojo todas las noches durante 6 semanas seguido de un tratamiento aleatorizado enmascarado de latanoprost al 0,005 % 1 gota todas las noches durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Xalatan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) diurna media en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la PIO diurna media. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO diurna media es el promedio de los valores de PIO de ambos ojos en cada momento medido a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m. Para cada ojo, la PIO era el promedio de las 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, la mediana de las 3 mediciones. Un cambio de número negativo con respecto al valor inicial indicó una reducción de la PIO.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) diurna media en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio en la PIO diurna media. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO diurna media es el promedio de los valores de PIO de ambos ojos en cada momento medido a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m. Para cada ojo, la PIO era el promedio de las 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, la mediana de las 3 mediciones. Un cambio de número negativo con respecto al valor inicial indicó una reducción de la PIO.
Línea de base, semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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