Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IV-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van Moviprep® versus Colopeg® bij de voorbereiding van colonoscopie (NORMO)

29 januari 2008 bijgewerkt door: Norgine

Een gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde, fase IV-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van Moviprep® versus Colopeg® bij de voorbereiding op colonoscopie.

Primair:

- Aantonen van de superioriteit van Moviprep® ten opzichte van Colopeg® bij darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.

Ondergeschikt:

  • Om de veiligheid van Moviprep® versus Colopeg® te beoordelen.
  • Om de aanvaardbaarheid van Moviprep® versus Colopeg® te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd op de ITT-populatie. Secundaire werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd op zowel ITT- als PP-sets. De resultaten worden samengevat per behandeling en leeftijd (algemeen, 18-35, 36-49, 50-74 en 75-85 jaar oud) en verstrekt in individuele gegevenslijsten.

Er wordt een veiligheidsanalyse uitgevoerd op de veiligheidsset (ITT-populatie). Veiligheidsgegevens van alle blootgestelde patiënten zullen worden samengevat per behandeling en leeftijd (totaal 18-35, 36-49, 50-74 en 75-85 jaar oud).

Aanvaardbaarheidsanalyse zal worden uitgevoerd op de ITT-populatie. Aanvaardbaarheidsgegevens van alle patiënten zullen worden samengevat per behandeling en leeftijd (totaal 18-35, 36-49, 50-74 en 75-85 jaar oud).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Anglet, Frankrijk, 64600
        • Cabinet de gatsro-entérologie
      • Aubagne, Frankrijk, 13400
        • Cabinet de Gastroentérologie
      • Avignon, Frankrijk, 84029
        • Service de Gastroentérologie,CENTRE HOSPITALIER d'AVIGNON
      • Beaumont, Frankrijk, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Clinique Saint Martin
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Service de Gastroentérologie du Dr. Chousterman, HOPITAL INTERCOMMUNAL
      • Irigny, Frankrijk, 69540
        • Centre des maladies du foie et de l'appareil digestif
      • Les Sables D'olonne, Frankrijk, 85100
        • Cabinet de Gastroentérologie
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Cabinet Medical Jemmapes
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHRU NANCY, HOPITAL DE BRABOIS
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Service de Gastroentérologie, HOPITAL DE L'ARCHET
      • PAU, Frankrijk, 64000
        • Hopital F. Mitterand
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Service de Gastro-Entérologie, HÔPITAL GEORGES POMPIDOU
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Service de Gastroentérologie du Pr. MARTEAU, HÔPITAL LARIBOISIERE
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Centre Hospitalier Régional et Universitaire
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service de Gastroentérologie du Pr. LEREBOURS, HOPITAL CHARLES NICOLLE
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Clinique Saint Jean Languedoc
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Service de Gastro-Entérologie, HOPITAL TROUSSEAU CHRU de Tours
    • Lemans
      • Le Mans, Lemans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan opname moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
  2. Man of vrouw, poliklinisch tussen de 18 en 85 jaar met een indicatie tot coloscopie.
  3. Bereid en in staat om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 85 jaar,
  2. Ileus,
  3. Vermoedelijke intestinale occlusie of perforatie,
  4. Toxische megacolon met ernstige ontstekingsaandoeningen van het darmkanaal (inclusief patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa),
  5. gastroparese,
  6. Congestief hartfalen NYHA III of IV,
  7. Gedocumenteerd carcinoom of een andere koliekziekte die leidt tot een fragiele mucosa,
  8. Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie
  9. Bekende overgevoeligheid voor MoviPrep®, Colopeg® of voor een van hun componenten (PEG, ascorbinezuur enz.),
  10. Bekend tekort aan G6PD en/of fenylketonurie,
  11. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar een medicijn/apparaat of deelname binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek,
  12. Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken,
  13. Klinisch significante laboratoriumafwijking of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt zal vormen, de effecten van de onderzoeksbehandeling verdoezelt of de onderzoeksresultaten verstoort.

  14. Kwetsbare patiënten (wettelijk beschermd) en patiënten die zijn opgenomen in een sanitaire/sociale instelling volgens art. L-1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MOVIPREP
2L medicijn
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: COLOPG
4L medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met succesvolle colonreiniging zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars op basis van videobanden die zijn opgenomen tijdens de colonoscopie [de geblindeerde beoordelaars zullen de colonreiniging slechts één keer beoordelen]
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met succesvolle colonreiniging zoals beoordeeld door de colonoscopist, de score voor reiniging van het colonsegment zoals beoordeeld door de colonoscopist en de geblindeerde beoordelaars en de globale score van Aronchick zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Medewerkers

International Clinical Trials Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry PONCHON, MD, Hôpital Edouard Herriot

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRL994-02/2006 (FFS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op MOVIPREP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren