Effect van darmvoorbereiding met een laag volume (1L) versus een gemiddeld volume (2L) op kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven (RESULT)

Achtergrond en doelstellingen: Adequate darmvoorbereiding voor colonoscopie is van het grootste belang voor optimale diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid. De behoefte aan grote volumes om de dikke darm te reinigen maakt het echter vaak moeilijk voor patiënten om zich eraan te houden. Daarom zijn er nieuwe darmvoorbereidingsvloeistoffen met een laag volume ontwikkeld. Er is weinig bekend over de impact van deze darmvoorbereidingsvloeistoffen met een laag volume (1L) in vergelijking met laxeermiddelen met een gemiddeld volume (2L) op de kwaliteit van leven (QoL) en de kosteneffectiviteit. Deze studie heeft tot doel verder bewijs te leveren voor het veronderstelde positieve effect van darmvoorbereiding met een ultralaag volume op de kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit van patiënten, naast het reeds aangetoonde positieve effect op de darmreiniging voor colonoscopie.

Studieopzet: Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd in vier ziekenhuizen in Nederland. Beveiligde webgebaseerde vragenlijsten zullen worden gebruikt voordat met darmvoorbereiding wordt begonnen (baseline, t=0) en binnen 1 week (t=1) na colonoscopie, om de impact van darmvoorbereiding op kwaliteit van leven te beoordelen en kosten en productiviteitsverlies te onderzoeken voor kosteneffectiviteit analyse. Gegevens over colonoscopiebevindingen en complicaties worden uit het medisch dossier van de patiënt gehaald.

Studiepopulatie: Deze multicenter studie zal 470 patiënten uit 4 ziekenhuizen omvatten.

Interventie: Patiënten zullen tijdens het pre-colonoscopie ziekenhuisbezoek worden gerandomiseerd tussen een gespecialiseerde darmvoorbereidingsvloeistof van 1 liter (Pleinvue) of een darmvoorbereidingsvloeistof van 2 liter met gemiddeld volume (Moviprep), die al beide routinematig worden gebruikt als darmvoorbereiding voor colonoscopie in Nederland.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Er is geen direct voordeel voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen. Risico's verbonden aan deelname worden als minimaal beschouwd en zijn beperkt tot de mogelijkheid van privacygerelateerde problemen. Desalniettemin wordt dit als minimaal beschouwd vanwege het gebruik van gepseudonimiseerde gegevens en AVG-conforme databases. In de toekomst kunnen de resultaten van dit onderzoek mogelijk ten goede komen aan patiënten die colonoscopie ondergaan, met de mogelijkheid om de behoefte aan herhaalde colonoscopieën te verminderen en de patiëntervaring van colonoscopieën te verbeteren.