Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed &Oxaliplatine bij patiënten met recidiverend NSCLCa na falen van op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie

20 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II combinatie van pemetrexed en oxaliplatine bij patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker na falen van op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie

Het doel van deze studie is:

  • Om erachter te komen of de chemotherapiebehandeling waarbij Pemetrexed (Alimta) en Oxaliplatin (Eloxatin) samen worden gebruikt, de kankercellen in het lichaam van de patiënt zal doden en de tumor kleiner zal maken. Hierdoor kunnen patiënten langer leven of de frequentie en/of ernst van de door de kanker veroorzaakte symptomen verminderen. Pemetrexed is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van longkanker. Oxaliplatine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van darmkanker. De combinatie van deze twee geneesmiddelen is gebruikt voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in Italië, maar nog niet in de VS.

Andere doelen van dit onderzoek zijn:

  • Om de toxische effecten van deze combinatie van chemotherapie beter te beschrijven.
  • Om te bepalen of het niveau van specifieke genen en/of genproducten (genen zijn genetisch materiaal waarmee cellen eiwitten zoals enzymen kunnen maken) nuttig zijn om te voorspellen of deze combinatie van chemotherapie zal werken of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelplan:

Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek in twee fasen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder adjuvante chemotherapie op basis van platina hebben gekregen en geen resultaat hebben gehad voor gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium.

correlatieve studies; Moleculaire correlatieve studies (genomische en proteomische) zijn opgenomen in dit protocol. Voorafgaand aan chemotherapie ondergaan alle patiënten een biopsie van de veiligste en/of meest toegankelijke plaats van de tumor om weefsel te verkrijgen voor mRNA-metingen. Bovendien zullen patiënten bloedafname ondergaan voorafgaand aan de start van chemotherapie en na 2 en 4 therapiecycli om plasma te verkrijgen voor de massaspectrometrische analyse.

Patiënten van wie het tweede en/of derde monster om welke reden dan ook niet kan worden afgenomen, blijven in het onderzoek en de behandeling wordt voortgezet zoals beschreven in het protocol.

Verwacht aantal patiënten:

Het aantal patiënten werd berekend volgens de procedure beschreven in het gedeelte Berekening van de steekproefomvang van het protocol. Naar schatting zullen maximaal 50 patiënten worden ingeschreven om de 43 evalueerbare patiënten te verkrijgen die nodig zijn om aan de statistische opzet van de studie te voldoen.

Wijze van behandeling Toewijzing:

Bij registratie wordt aan elke patiënt opeenvolgend een patiëntnummer toegewezen. Het patiëntnummer en de initialen van de patiënt moeten op elke pagina van het Case Report Form worden ingevuld.

Studieduur voor elke patiënt:

Alle patiënten zullen worden behandeld met maximaal 6 kuren chemotherapie. Naar goeddunken van de behandelend arts en hoofdonderzoeker kunnen patiënten chemotherapie voortzetten, langer dan 6 cycli, tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit of de ontwikkeling van criteria voor het verwijderen van de studie. Patiënten zullen na elke andere behandelingscyclus een evaluatie ondergaan voor de omvang van de ziekte.

Patiënten worden geacht in studie te zijn voor de duur van hun behandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling. Stopzetting van de behandeling wordt gedefinieerd als de laatste dag van de studiebehandeling. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden gevolgd tot herstel of stabilisatie van alle bijwerkingen of terugkeer naar de uitgangstoestand. Patiënten die stoppen met het onderzoek voordat ze ziekteprogressie ervaren, zullen maandelijks worden gevolgd totdat progressie van de ziekte wordt aangetoond.

Studiecentra:

Het H. Lee Moffitt Cancer Center zal deze studie uitvoeren via het Moffitt Clinical Research Affiliate Network. Patiënten zullen worden geëvalueerd en de biopsie zal worden uitgevoerd in het H. Lee Moffitt Cancer Center. Aangezien alle chemotherapeutische geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt, door de FDA zijn goedgekeurd en fase I- en II-veiligheidsgegevens met betrekking tot dit regime zijn gepubliceerd30,31, kan de chemotherapie worden toegediend bij de primaire (verwijzende) oncologen van de patiënt. Documentatie van de toediening van de chemotherapie zal worden verkregen voor archiveringsdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van volledig gereseceerd NSCLC en adjuvante/neoadjuvante chemotherapie met op platina gebaseerd regime
  • Histologisch/cytologisch bevestigd recidief van NSCLC na curatieve therapie met chirurgie en adjuvante/neoadjuvante chemotherapie
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiescore van 0-2 bepaald binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Verwachte overleving > 12 weken

  • Adequate beenmergfunctie, zoals blijkt uit:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/µL
    2. Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL
    3. Hemoglobine > 8 g/dL (bepaald binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving)

  • Adequate nierfunctie blijkt uit:

    1. serumcreatinine < 1,5 mg/dL OF
    2. berekende creatinineklaring >45 ml/min.

  • Adequate leverfunctie blijkt uit:

    1. Serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dL OF minder dan de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Alkalische fosfatase < 3x de ULN voor het referentielaboratorium (< 5x de ULN voor patiënten met bekende lever- of botmetastasen)
    3. SGOT/SGPT < 3x de ULN voor het referentielaboratorium (< 5x de ULN voor patiënten met bekende levermetastasen)
  • Moet hersteld zijn van zowel acute als late effecten van een eerdere operatie, radiotherapie, andere antineoplastische therapie
  • Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vatbaar zijn voor een "curatieve intentie" therapeutische benadering (re-resectie met of zonder preoperatieve of postoperatieve therapie of chemoradiotherapie zonder operatie komen niet in aanmerking voor deze studie).
  • Een actieve infectie of met koorts > 101,00 F binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van de protocolbehandeling
  • Actieve CZS-metastasen. Patiënten met een stabiele CZS-aandoening, die radiotherapie (of operatie ± radiotherapie) hebben ondergaan ten minste 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste protocolbehandeling en die gedurende meer dan 2 weken een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gekregen, komen in aanmerking
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van < 1,0 mg/dL bij 2 opeenvolgende evaluaties, met een tussenpoos van ten minste 3 maanden, met meest recente evaluatie niet meer dan 4 weken voor ingang.
  • Elke diagnose van NSCLC die optreedt na 5 jaar curatieve therapie (chirurgie plus adjuvante chemotherapie) voor oorspronkelijke NSCLC zal worden beschouwd als een tweede primaire in plaats van een recidief en zal de patiënt niet in aanmerking laten komen voor deze studie. Een uitzondering zal zijn als beide tumoren als hetzelfde worden beschouwd na een directe pathologische vergelijking als zowel de sponsor als de onderzoeker het erover eens zijn.
  • Patiënten die naar goeddunken van de PI een tweede primaire in plaats van metastase hebben, komen niet in aanmerking
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van oxaliplatine of pemetrexed.
  • Patiënten die gelijktijdig onderzoekstherapie krijgen of die onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande dag van de protocolbehandeling
  • Patiënten die radiotherapie kregen voor meer dan 33% van hun beenmerg of radiotherapie kregen binnen 4 weken na binnenkomst
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die waarschijnlijk het vermogen van de patiënt verstoort om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.
  • Geschiedenis van allogene transplantatie
  • Bekende voorgeschiedenis van HIV- of hepatitis B- of C-infectie. Alleen patiënten met Hepatitis B-dragerschap komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Premetrexed en Oxaliplatine
Patiënten zullen worden behandeld met oxaliplatine 120 mg/m^2 i.v. gedurende 2 uur en pemetrexed 500 mg/m^2 i.v. meer dan 10 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. De behandelingscycli worden elke 3 weken herhaald. Foliumzuur en B12-suppletie zijn verplicht.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Doseringsschema: 120 mg/m^2 op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Eloxatin™
Geneesmiddel: Pemetrexed
Doseringsschema: 500 mg/m^2 op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Alimta™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat op de behandeling reageerde
Tijdsspanne: De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of behandelingsvertraging > 3 weken.
We waren van plan om het totale responspercentage (ORR = CR+PR) van dit regime te bepalen volgens de RECIST-criteria.
De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of behandelingsvertraging > 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of behandelingsvertraging > 3 weken.
We waren van plan om de mediane tijd tot progressie van alle deelnemers te berekenen.
De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of behandelingsvertraging > 3 weken.
Aantal deelnemers dat toxiciteit heeft ervaren
Tijdsspanne: De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of behandelingsvertraging > 3 weken.
We waren van plan om de veiligheid van het regime (medicijntoxiciteit) te bepalen, beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of behandelingsvertraging > 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15010
  • OX-04-006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sanofi-Aventis US, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren