白金ベースのアジュバント化学療法に失敗した再発NSCLCa患者におけるペメトレキセドとオキサリプラチン
白金ベースの補助化学療法が失敗した再発非小細胞肺がん患者におけるペメトレキセドとオキサリプラチンの第II相併用療法
この研究の目的は次のとおりです。
- ペメトレキセド（アリムタ）とオキサリプラチン（エロキサチン）を併用した化学療法が患者の体内のがん細胞を殺し、腫瘍のサイズを縮小させるかどうかを調べるため。 これにより、患者の寿命が延びたり、がんによって引き起こされる症状の頻度や重症度が軽減されたりする可能性があります。 ペメトレキセドは、肺がんの治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 オキサリプラチンは、結腸がんの治療薬として FDA によって承認されています。 これら 2 つの薬の組み合わせは、イタリアでは非小細胞肺がん患者の治療に使用されていますが、米国ではまだ使用されていません。
この研究のその他の目的は次のとおりです。
- この化学療法の組み合わせの毒性影響をより詳細に説明するため。
- 特定の遺伝子および/または遺伝子産物 (遺伝子は、細胞が酵素などのタンパク質を生成できるようにする遺伝物質です) のレベルが、この化学療法の組み合わせが効果があるかどうかを予測するのに役立つかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
治療計画:
これは、以前に早期切除NSCLCに対する補助プラチナベースの化学療法を受け、効果が得られなかった進行性または転移性NSCLCと新たに診断された患者を対象とした、非ランダム化2段階デザインの非盲検第II相試験である。
相関研究;このプロトコルには、分子相関研究 (ゲノムおよびプロテオミクス) が含まれています。 化学療法の前に、すべての患者は、mRNA 測定用の組織を採取するために、最も安全な、および/または最もアクセスしやすい腫瘍部位の生検を受けます。 さらに、質量分析用の血漿を採取するために、患者は化学療法の開始前と、治療の 2 サイクルおよび 4 サイクル後に採血を受けます。
何らかの理由で 2 番目および/または 3 番目の検体を収集できない患者は治験に残り、治療計画に記載されているとおりに治療が継続されます。
予想される患者数:
患者数は、プロトコールの「サンプルサイズの計算」セクションに記載されている手順に従って計算されました。 研究の統計的設計を満たすために必要な評価可能な患者 43 人を得るために、最大 50 人の患者が登録されると推定されています。
治療の割り当て方法:
患者番号は登録時に各患者に順番に割り当てられます。 患者番号と患者のイニシャルは、症例報告フォームの各ページに入力されます。
各患者の研究期間:
すべての患者は最大 6 サイクルの化学療法を受けます。 ただし、治療医師および主任研究者の裁量により、患者は6サイクルを超えて、疾患の進行、耐えられない毒性、または研究中止基準が策定されるまで化学療法を継続することができます。 患者は、1 回おきの治療サイクル後に疾患の程度の評価を受けます。
患者は、治療期間中および治療中止後の 30 日間は研究に参加しているとみなされます。 治療中止は試験治療の最終日と定義されます。 対象となるすべての患者は、すべての有害事象が回復または安定化するか、ベースライン状態に戻るまで追跡調査されます。 病気の進行を経験する前に治験を中止した患者は、病気の進行が明らかになるまで毎月追跡調査されます。
学習センター:
H. リー モフィットがんセンターは、モフィット臨床研究アフィリエイト ネットワークを通じてこの試験を実施します。 患者の評価と生検は、H. リー モフィットがんセンターで行われます。 このプロトコールで使用されるすべての化学療法薬は FDA に承認されており、このレジメンに関する第 I 相および第 II 相の安全性データが公表されているため 30,31、化学療法は患者の主治医（紹介元）腫瘍医のオフィスで投与できます。 化学療法の実施に関する文書は、記録保持の目的で取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全切除されたNSCLCおよびプラチナベースのレジメンによる補助/術前化学療法の病歴
- 手術および術後補助化学療法/術前補助化学療法による治癒療法後の組織学的/細胞学的にNSCLCの再発が確認された
- RECIST基準に従って測定可能な疾患を患っている必要がある
- 登録前 2 週間以内に決定された ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- 予想生存期間 > 12 週間
骨髄機能が適切であることは、以下によって証明されます。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/μL
- 血小板数 > 100,000/μL
- ヘモグロビン > 8 g/dL (登録前 2 週間以内に測定)
適切な腎機能は以下によって証明されます。
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL または
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 45 mL/min。
適切な肝機能は以下によって証明されます。
- 血清総ビリルビン < 1.5 mg/dL、または正常上限値 (ULN) 未満
- アルカリホスファターゼ 参照検査機関のULNの3倍未満（肝転移または骨転移が既知の患者のULNの5倍未満）
- SGOT/SGPT 参照検査機関の ULN の 3 倍未満 (既知の肝転移のある患者の ULN の 5 倍未満)
- 以前の手術、放射線療法、その他の抗腫瘍療法による急性障害と晩期障害の両方から回復する必要がある
- インフォームドコンセントに署名した書面による同意
- 妊娠の可能性のある患者とそのパートナーは、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 「治癒目的」の治療アプローチに従う患者（術前または術後療法の有無にかかわらず再切除、または手術を伴わない化学放射線療法はこの研究の対象外）。
- プロトコール治療の最初の予定日から3日以内に活動性感染症または101.00°Fを超える発熱がある
- 活動性のCNS転移。 安定したCNS疾患を有し、予定されている最初のプロトコール治療の少なくとも4週間前に放射線療法（または手術±放射線療法）を受けており、安定した用量または減量中のコルチコステロイドを2週間以上服用している患者が対象となる。
- -治療を受けた皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または限局性前立腺癌を除く、過去5年以内の過去の悪性腫瘍で、少なくとも3か月の間隔を空けた2回の連続評価で現在のPSAが1.0 mg/dL未満で、最新の評価はエントリーの 4 週間以内に行われます。
- 元の NSCLC に対する 5 年間の治癒療法 (手術と補助化学療法) 後に発生した NSCLC の診断は、再発ではなく二次原発とみなされ、患者はこの研究の対象外となります。 例外は、治験依頼者と治験責任医師の両方が同意する場合、直接の病理学的比較後に両方の腫瘍が同じであるとみなされる場合です。
- PIの裁量により、転移ではなく二次原発を患う患者は対象外となる
- オキサリプラチンまたはペメトレキセドのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 同時治験治療を受けている患者、またはプロトコール治療の最初の予定日から30日以内に治験治療を受けた患者
- -骨髄の33%を超える放射線治療を受けた患者、または入院後4週間以内に何らかの放射線治療を受けた患者
- 末梢神経障害≧グレード2
- 妊娠中または授乳中の患者
- 精神疾患や薬物乱用など、患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力して参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性が高いとみなされるその他の病状。
- 同種移植の歴史
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎感染の既知の病歴。 B型肝炎キャリアステータスを持つ患者のみが対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレメトレキセドとオキサリプラチン
患者はオキサリプラチン120 mg/m^2 i.v.で治療されます。 2 時間かけてペメトレキセド 500 mg/m^2 静注。 21日サイクルの1日目に10分以上。
治療サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
葉酸とビタミンB12の補給は必須です。
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用量計画: 21 日ごとの 1 日目に 120 mg/m^2
他の名前：
用量計画: 21 日ごとに 1 日目に 500 mg/m^2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した患者の数
時間枠：患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療の遅延が3週間を超えるまで研究治療を継続します。
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我々は、RECIST 基準に従ってこのレジメンの全体的な奏効率 (ORR = CR+PR) を決定することを計画しました。
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患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療の遅延が3週間を超えるまで研究治療を継続します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療の遅延が3週間を超えるまで研究治療を継続します。
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私たちは、すべての参加者の進行までの時間の中央値を計算することを計画しました。
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患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療の遅延が3週間を超えるまで研究治療を継続します。
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毒性を経験した参加者の数
時間枠：患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療の遅延が3週間を超えるまで研究治療を継続します。
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私たちは、NCI 有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) によって評価されたレジメン (薬物毒性) の安全性を決定することを計画しました。
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患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治療の遅延が3週間を超えるまで研究治療を継続します。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Chiappori, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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