Pemetrexed & Oxaliplatin hos patienter med återkommande NSCLCa efter misslyckande med platinabaserad adjuvant kemisk

Inklusionskriterier:

• Anamnes på fullständigt resekerad NSCLC och adjuvant/neoadjuvant kemoterapi med platinabaserad regim
• Histologiskt/cytologiskt bekräftat återfall av NSCLC efter kurativ terapi med kirurgi och adjuvant/neoadjuvant kemoterapi
• Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST kriterier
• ECOG Performance Score på 0-2 fastställs inom 2 veckor före registreringen
• Förväntad överlevnad > 12 veckor

• Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket framgår av:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/µL
  2. Trombocytantal > 100 000/µL
  3. Hemoglobin > 8 g/dL (bestäms inom 2 veckor före inskrivning)

• Tillräcklig njurfunktion bevisas av:

  1. serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER
  2. beräknat kreatininclearance >45 ml/min.

• Adekvat leverfunktion bevisas av:

  1. Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL ELLER mindre än den övre normalgränsen (ULN)
  2. Alkaliskt fosfatas < 3X ULN för referenslabbet (< 5X ULN för patienter med kända lever- eller benmetastaser)
  3. SGOT/SGPT < 3X ULN för referenslabbet (< 5X ULN för patienter med kända levermetastaser)
• Måste återhämta sig från både akuta och sena effekter av tidigare operationer, strålbehandling, annan antineoplastisk behandling
• Undertecknat informerat skriftligt samtycke
• Patienter i fertil ålder och deras partner måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen

Exklusions kriterier:

• Patienter som är mottagliga för ett terapeutiskt tillvägagångssätt med "kurativ avsikt" (re-resektion med eller utan preoperativ eller postoperativ terapi eller kemoradioterapi utan kirurgi är inte kvalificerade för denna studie).
• En aktiv infektion eller med feber > 101.00 F inom 3 dagar efter första planerade dagen av protokollbehandling
• Aktiva CNS-metastaser. Patienter med stabil CNS-sjukdom, som har genomgått strålbehandling (eller operation ± strålbehandling) minst 4 veckor före planerad första protokollbehandling och som har varit på stabil eller minskande dos av kortikosteroider i >2 veckor är berättigade
• Tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokaliserad prostatacancer med en aktuell PSA på < 1,0 mg/dL vid 2 på varandra följande utvärderingar, med minst 3 månaders mellanrum, med senaste utvärderingen senast 4 veckor före tillträde.
• Varje diagnos av NSCLC som inträffar efter 5 års kurativ terapi (kirurgi plus adjuvant kemoterapi) för ursprunglig NSCLC kommer att betraktas som en andra primär snarare än ett återfall och kommer att göra patienten inte kvalificerad för denna studie. Ett undantag kommer att vara om båda tumörerna anses vara lika efter en direkt patologisk jämförelse om båda, sponsor och utredare är överens.
• Patienter som enligt PI har en andra primär istället för metastas är inte berättigade
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i oxaliplatin eller pemetrexed.
• Patienter som får samtidig undersökningsterapi eller som har fått undersökningsterapi inom 30 dagar efter den första planerade dagen av protokollbehandling
• Patienter som fick strålbehandling till mer än 33 % av sin benmärg eller fick strålbehandling inom 4 veckor efter inträde
• Perifer neuropati ≥ grad 2
• Patienter gravida eller ammande
• Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, bedöms sannolikt störa patientens förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.
• Historik om allogen transplantation
• Känd historia av HIV eller Hepatit B eller C infektion. Endast patienter med hepatit B-bärarstatus är berättigade.