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Pemetrexed und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidivierendem NSCLCa nach Versagen einer platinbasierten adjuvanten Chemikalie

20. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Kombination von Pemetrexed und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer platinbasierten adjuvanten Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Um herauszufinden, ob die Chemotherapie mit Pemetrexed (Alimta) und Oxaliplatin (Eloxatin) in Kombination die Krebszellen im Körper des Patienten abtötet und die Größe seines Tumors verkleinert. Dies kann dazu führen, dass Patienten länger leben oder die Häufigkeit und/oder Schwere der durch den Krebs verursachten Symptome verringert wird. Pemetrexed wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Oxaliplatin wurde von der FDA zur Behandlung von Darmkrebs zugelassen. Die Kombination dieser beiden Medikamente wurde in Italien zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, in den USA jedoch noch nicht

Weitere Ziele dieser Studie sind:

  • Um die toxischen Wirkungen dieser Chemotherapie-Kombination genauer zu beschreiben.
  • Um festzustellen, ob die Menge an spezifischen Genen und/oder Genprodukten (Gene sind genetisches Material, das es Zellen ermöglicht, Proteine ​​wie Enzyme herzustellen) nützlich sind, um vorherzusagen, ob diese Chemotherapie-Kombination wirken wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsplan:

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, zweistufige, offene Phase-II-Studie mit neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie gegen reseziertes NSCLC im Frühstadium erhalten haben und fehlgeschlagen sind.

Korrelationsstudien; Dieses Protokoll umfasst molekulare Korrelationsstudien (genomisch und proteomisch). Vor der Chemotherapie wird bei allen Patienten eine Biopsie der sichersten und/oder am besten zugänglichen Tumorstelle durchgeführt, um Gewebe für mRNA-Messungen zu gewinnen. Darüber hinaus wird den Patienten vor Beginn der Chemotherapie und nach 2 und 4 Therapiezyklen eine Blutentnahme unterzogen, um Plasma für die massenspektrometrische Analyse zu gewinnen.

Patienten, deren zweite und/oder dritte Probe aus irgendeinem Grund nicht entnommen werden kann, bleiben in der Studie und die Behandlung wird wie im Protokoll beschrieben fortgesetzt.

Erwartete Patientenzahl:

Die Anzahl der Patienten wurde gemäß dem im Abschnitt „Berechnung der Probengröße“ des Protokolls beschriebenen Verfahren berechnet. Es wird geschätzt, dass bis zu 50 Patienten aufgenommen werden, um die 43 auswertbaren Patienten zu erhalten, die zur Erfüllung des statistischen Designs der Studie erforderlich sind.

Methode der Behandlungszuteilung:

Jedem Patienten wird bei der Registrierung fortlaufend eine Patientennummer zugewiesen. Auf jeder Seite des Fallberichtsformulars sind die Patientennummer und die Patienteninitialen einzutragen.

Studiendauer für jeden Patienten:

Alle Patienten werden mit bis zu 6 Zyklen Chemotherapie behandelt. Allerdings können Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Hauptprüfers die Chemotherapie über 6 Zyklen hinaus fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt oder Kriterien für den Ausschluss aus der Studie entwickelt werden. Nach jedem zweiten Behandlungszyklus werden die Patienten einer Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung unterzogen.

Die Patienten gelten für die Dauer ihrer Behandlung und während der 30 Tage nach Absetzen der Behandlung als Studienteilnehmer. Als Behandlungsabbruch gilt der letzte Tag der Studienbehandlung. Alle eingeschlossenen Patienten werden bis zur Genesung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand nachbeobachtet. Patienten, die die Studie abbrechen, bevor die Erkrankung fortschreitet, werden monatlich beobachtet, bis sich eine fortschreitende Erkrankung zeigt.

Studienzentren:

Das H. Lee Moffitt Cancer Center wird diese Studie über das Moffitt Clinical Research Affiliate Network durchführen. Die Patienten werden untersucht und die Biopsie wird im H. Lee Moffitt Cancer Center durchgeführt. Da alle im Protokoll verwendeten Chemotherapeutika von der FDA zugelassen sind und Sicherheitsdaten der Phasen I und II zu dieser Therapie veröffentlicht wurden30,31, kann die Chemotherapie in der Praxis des primären (überweisenden) Onkologen des Patienten verabreicht werden. Zu Dokumentationszwecken wird eine Dokumentation der Verabreichung der Chemotherapie eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines vollständig resezierten NSCLC und einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie mit platinbasiertem Regime
  • Histologisch/zytologisch bestätigtes Wiederauftreten von NSCLC nach kurativer Therapie mit Operation und adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien haben
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2, ermittelt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µL
    2. Thrombozytenzahl > 100.000/µL
    3. Hämoglobin > 8 g/dl (bestimmt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung)

  • Ausreichende Nierenfunktion nachgewiesen durch:

    1. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl ODER
    2. berechnete Kreatinin-Clearance >45 ml/min.

  • Ausreichende Leberfunktion nachgewiesen durch:

    1. Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl ODER weniger als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Alkalische Phosphatase < 3X ULN für das Referenzlabor (< 5X ULN für Patienten mit bekannten Leber- oder Knochenmetastasen)
    3. SGOT/SGPT < 3X der ULN für das Referenzlabor (< 5X der ULN für Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
  • Muss sowohl von akuten als auch von Spätfolgen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie genesen sein
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen Therapieansatz mit „kurativer Absicht“ geeignet sind (Reresektion mit oder ohne präoperative oder postoperative Therapie oder Radiochemotherapie ohne Operation, sind für diese Studie nicht geeignet).
  • Eine aktive Infektion oder Fieber > 101,00 F innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung
  • Aktive ZNS-Metastasen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit stabiler ZNS-Erkrankung, die sich mindestens 4 Wochen vor der geplanten ersten Protokollbehandlung einer Strahlentherapie (oder einer Operation ± Strahlentherapie) unterzogen haben und die seit > 2 Wochen eine stabile oder abnehmende Dosis an Kortikosteroiden erhalten haben
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von < 1,0 mg/dl bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten mit letzte Bewertung spätestens 4 Wochen vor Einreise.
  • Jede NSCLC-Diagnose, die nach 5 Jahren kurativer Therapie (Operation plus adjuvante Chemotherapie) bei ursprünglichem NSCLC auftritt, wird als zweites primäres und nicht als erneutes Auftreten betrachtet und führt dazu, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen kann. Eine Ausnahme besteht, wenn beide Tumoren nach einem direkten pathologischen Vergleich als gleich angesehen werden, wenn Sponsor und Prüfer einverstanden sind.
  • Patienten, bei denen nach Ermessen des PI eine zweite primäre Metastasierung statt einer Metastasierung vorliegt, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Oxaliplatin oder Pemetrexed.
  • Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung eine Prüftherapie erhalten haben
  • Patienten, die eine Strahlentherapie von mehr als 33 % ihres Knochenmarks oder innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, von dem angenommen wird, dass er die Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV- oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten mit Hepatitis-B-Trägerstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Premetrexed und Oxaliplatin
Die Patienten werden mit Oxaliplatin 120 mg/m² i.v. behandelt. über 2 Stunden und Pemetrexed 500 mg/m² i.v. über 10 Minuten am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus. Die Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt. Eine Ergänzung mit Folsäure und B12 ist obligatorisch.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Dosierungsschema: 120 mg/m² an Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Eloxatin™
Arzneimittel: Pemetrexed
Dosierungsschema: 500 mg/m² an Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Alimta™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Der Patient wird die Studienbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder einer Behandlungsverzögerung von mehr als 3 Wochen fortsetzen.
Wir hatten vor, die Gesamtansprechrate (ORR = CR+PR) dieser Therapie gemäß den RECIST-Kriterien zu bestimmen.
Der Patient wird die Studienbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder einer Behandlungsverzögerung von mehr als 3 Wochen fortsetzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Der Patient wird die Studienbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder einer Behandlungsverzögerung von mehr als 3 Wochen fortsetzen.
Wir hatten vor, die mittlere Zeit bis zur Progression aller Teilnehmer zu berechnen.
Der Patient wird die Studienbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder einer Behandlungsverzögerung von mehr als 3 Wochen fortsetzen.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten aufgetreten sind
Zeitfenster: Der Patient wird die Studienbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder einer Behandlungsverzögerung von mehr als 3 Wochen fortsetzen.
Wir hatten vor, die Sicherheit des Regimes (Arzneimitteltoxizitäten) anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) zu bestimmen.
Der Patient wird die Studienbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder einer Behandlungsverzögerung von mehr als 3 Wochen fortsetzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15010
  • OX-04-006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sanofi-Aventis US, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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