Pemetreksed i oksaliplatyna u pacjentów z nawracającym NSCLCa po niepowodzeniu chemii uzupełniającej opartej na platynie

Kryteria przyjęcia:

• Historia całkowicie wyciętego NSCLC i chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej ze schematem opartym na związkach platyny
• Histologicznie/cytologicznie potwierdzony nawrót NSCLC po leczeniu radykalnym z operacją i chemioterapią adjuwantową/neoadiuwantową
• Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST
• Ocena wydajności ECOG 0-2 ustalona w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
• Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/µl
  2. Liczba płytek krwi > 100 000/µl
  3. Hemoglobina > 8 g/dl (określona w ciągu 2 tygodni przed włączeniem)

• Odpowiednia czynność nerek potwierdzona przez:

  1. kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl LUB
  2. obliczony klirens kreatyniny >45 ml/min.

• Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona przez:

  1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl LUB poniżej górnej granicy normy (GGN)
  2. Fosfataza alkaliczna < 3-krotność GGN dla laboratorium referencyjnego (<5-krotność GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby lub kości)
  3. SGOT/SGPT < 3X GGN dla laboratorium referencyjnego (<5X GGN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
• Musi być wyleczony zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii, innej terapii przeciwnowotworowej
• Podpisana świadoma pisemna zgoda
• Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci podatni na podejście terapeutyczne „z zamiarem wyleczenia” (ponowna resekcja z terapią przedoperacyjną lub pooperacyjną lub bez niej lub chemioradioterapią bez operacji).
• Aktywna infekcja lub gorączka > 101,00 F w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
• Aktywne przerzuty do OUN. Pacjenci ze stabilną chorobą OUN, którzy przebyli radioterapię (lub operację ± radioterapię) co najmniej 4 tyg.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z aktualnym PSA < 1,0 mg/dl w 2 kolejnych ocenach, w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z ostatnią ocenę nie później niż 4 tygodnie przed wjazdem.
• Każde rozpoznanie NSCLC występujące po 5 latach leczenia (operacja plus chemioterapia uzupełniająca) w przypadku pierwotnego NSCLC będzie traktowane raczej jako drugi pierwotny niż nawrót i spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował do tego badania. Wyjątkiem będzie sytuacja, w której oba guzy zostaną uznane za takie same po bezpośrednim porównaniu patologicznym, jeśli zarówno sponsor, jak i badacz zgodzą się na to.
• Pacjenci, którzy według uznania PI mają drugą pierwotną, a nie przerzuty, nie kwalifikują się
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub pemetreksedu.
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię eksperymentalną lub którzy otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię do ponad 33% szpiku kostnego lub otrzymali jakąkolwiek radioterapię w ciągu 4 tygodni od przyjęcia
• Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Wszelkie inne schorzenia, w tym choroby psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
• Historia przeszczepu allogenicznego
• Znana historia zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C. Kwalifikują się wyłącznie pacjenci ze statusem nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B.