Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi ja oksaliplatiini potilailla, joilla on toistuva NSCLCa epäonnistumisen jälkeen platinapohjaiseen adjuvanttikemikaaliin

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II pemetreksedin ja oksaliplatiinin yhdistelmä potilailla, joilla on uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sen jälkeen, kun platinapohjainen adjuvanttikemoterapia on epäonnistunut

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Selvittääkseen, tappaako kemoterapiahoito, jossa käytetään pemetreksedia (Alimta) ja oksaliplatiinia (eloksatiinia) yhdessä potilaan kehon syöpäsolut ja pienentääkö kasvaimen kokoa. Tämä voi antaa potilaille mahdollisuuden elää pidempään tai vähentää syövän aiheuttamien oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pemetreksedin keuhkosyövän hoitoon. FDA on hyväksynyt oksaliplatiinin paksusuolensyövän hoitoon. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmää on käytetty ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon Italiassa, mutta ei vielä Yhdysvalloissa.

Muita tämän tutkimuksen tarkoituksia ovat:

  • Yksityiskohtaisemmin tämän kemoterapiayhdistelmän myrkylliset vaikutukset.
  • Sen määrittämiseksi, onko tiettyjen geenien ja/tai geenituotteiden (geenit ovat geneettistä materiaalia, jonka avulla solut voivat valmistaa proteiineja, kuten entsyymejä) taso on hyödyllistä ennustaa, toimiiko tämä kemoterapiayhdistelmä vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnitelma:

Tämä on ei-satunnaistettu, kaksivaiheinen, avoin faasi II -tutkimus äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista adjuvanttihoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet varhaisen vaiheen, leikatun NSCLC:n vuoksi.

Korrelatiiviset tutkimukset; Molekyylikorrelatiiviset tutkimukset (genomiset ja proteomiset) sisältyvät tähän protokollaan. Ennen kemoterapiaa kaikille potilaille tehdään biopsia turvallisimmasta ja/tai helpoimmasta päästä kasvaimen kohdasta kudoksen saamiseksi mRNA-mittauksia varten. Lisäksi potilailta otetaan verinäyte ennen kemoterapian aloittamista ja 2 ja 4 hoitojakson jälkeen plasman saamiseksi massaspektrometria-analyysiä varten.

Potilaat, joiden toista ja/tai kolmatta näytettä ei jostain syystä voida ottaa, jäävät tutkimukseen ja hoitoa jatketaan protokollan mukaisesti.

Arvioitu potilasmäärä:

Potilaiden lukumäärä laskettiin protokollan kohdassa Näytteen koon laskeminen kuvatun menettelyn mukaisesti. On arvioitu, että jopa 50 potilasta otetaan mukaan, jotta saadaan 43 arvioitavissa olevaa potilasta, jotka tarvitaan tutkimuksen tilastollisen suunnitelman täyttämiseen.

Hoidon jakomenetelmä:

Potilasnumero annetaan peräkkäin jokaiselle potilaalle rekisteröitymisen yhteydessä. Potilaan numero ja potilaan nimikirjaimet tulee kirjoittaa tapausraporttilomakkeen jokaiselle sivulle.

Tutkimuksen kesto jokaiselle potilaalle:

Kaikkia potilaita hoidetaan enintään kuudella kemoterapiajaksolla. Hoitavan lääkärin ja päätutkijan harkinnan mukaan potilaat voivat kuitenkin jatkaa kemoterapiaa yli 6 sykliä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai tutkimuksen poistokriteerit kehittyvät. Potilaiden taudin laajuus arvioidaan jokaisen toisen hoitojakson jälkeen.

Potilaiden katsotaan olevan tutkimuksessa hoidon keston ajan ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon keskeyttäminen määritellään tutkimushoidon viimeiseksi päiväksi. Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan, kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet tai palaavat lähtötilaan. Potilaita, jotka lopettavat tutkimuksen ennen taudin etenemistä, seurataan kuukausittain, kunnes etenevä sairaus osoitetaan.

Opintokeskukset:

H. Lee Moffitt Cancer Center suorittaa tämän tutkimuksen Moffitt Clinical Research Affiliate Networkin kautta. Potilaat arvioidaan ja biopsia tehdään H. Lee Moffitt Cancer Centerissä. Koska kaikki protokollassa käytetyt kemoterapeuttiset lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja vaiheen I ja II turvallisuustiedot tästä hoito-ohjelmasta on julkaistu30,31, kemoterapia voidaan antaa potilaan ensisijaisella (viittaavan) onkologin vastaanotolla. Kirjanpitoa varten hankitaan asiakirjat kemoterapian antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin resekoitu NSCLC ja adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia platinapohjaisella hoito-ohjelmalla
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu NSCLC:n uusiutuminen leikkauksen ja adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-2 määritetään 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa

  • Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/µL
    2. Verihiutalemäärä > 100 000/µl
    3. Hemoglobiini > 8 g/dl (määritetty 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)

  • Riittävästä munuaisten toiminnasta todistavat:

    1. seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI
    2. laskettu kreatiniinipuhdistuma >45 ml/min.

  • Riittävä maksan toiminta todistaa:

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl TAI pienempi kuin normaalin yläraja (ULN)
    2. Alkalinen fosfataasi < 3X ULN viitelaboratoriossa (< 5X ULN potilailla, joilla tiedetään maksa- tai luumetastaaseja)
    3. SGOT/SGPT < 3X ULN viitelaboratoriossa (< 5X ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
  • On toiputtava aiempien leikkausten, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista
  • Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sopeutuneet "parantavaan" terapeuttiseen lähestymistapaan (uudelleenresektio ennen leikkausta tai postoperatiivista hoitoa tai ilman sitä tai kemoradioterapiaa ilman leikkausta, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen).
  • Aktiivinen infektio tai kuume > 101,00 F 3 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on stabiili keskushermostosairaus, joille on tehty sädehoitoa (tai leikkausta ± sädehoitoa) vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoa ja jotka ovat saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta yli 2 viikkoa, ovat kelvollisia.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on < 1,0 mg/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, vähintään 3 kuukauden välein. viimeisin arviointi viimeistään 4 viikkoa ennen tuloa.
  • Mitä tahansa NSCLC-diagnoosia, joka ilmenee 5 vuoden parantavan hoidon (leikkaus ja adjuvanttikemoterapia) jälkeen alkuperäiseen NSCLC:hen, pidetään toiseksi ensisijaisena eikä uusiutumisena, ja se tekee potilaan kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen. Poikkeuksena on, jos molemmat kasvaimet katsotaan samanlaisiksi suoran patologisen vertailun jälkeen, jos molemmat, sponsori ja tutkija, ovat samaa mieltä.
  • Potilaat, joilla on PI:n harkinnan mukaan toinen primaarinen metastaasin sijaan, eivät ole kelvollisia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin oksaliplatiinin tai pemetreksedin aineosista.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä
  • Potilaat, jotka saivat sädehoitoa yli 33 %:iin luuytimeensä tai jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä saapumisesta
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
  • Allogeenisen siirron historia
  • Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio. Vain B-hepatiittia kantavat potilaat ovat kelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Premetreksedi ja oksaliplatiini
Potilaita hoidetaan oksaliplatiinilla 120 mg/m^2 i.v. yli 2 tuntia ja pemetreksedi 500 mg/m2 i.v. yli 10 minuuttia 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Hoitojaksot toistetaan 3 viikon välein. Foolihappo- ja B12-lisä on pakollinen.
Lääke: Oksaliplatiini
Annostusohjelma: 120 mg/m^2 päivinä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Eloxatin™
Lääke: Pemetreksedi
Annostusohjelma: 500 mg/m^2 päivinä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Alimta™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon vastanneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Potilas jatkaa tutkimushoitoa kuolemaansa, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, potilaan kieltäytymiseen tai hoidon viivästymiseen saakka > 3 viikkoa.
Aioimme määrittää tämän hoito-ohjelman kokonaisvastesuhteen (ORR = CR+PR) RECIST-kriteerien mukaisesti.
Potilas jatkaa tutkimushoitoa kuolemaansa, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, potilaan kieltäytymiseen tai hoidon viivästymiseen saakka > 3 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Potilas jatkaa tutkimushoitoa kuolemaansa, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, potilaan kieltäytymiseen tai hoidon viivästymiseen saakka > 3 viikkoa.
Suunnittelimme laskemaan kaikkien osallistujien mediaaniajan edistymiseen.
Potilas jatkaa tutkimushoitoa kuolemaansa, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, potilaan kieltäytymiseen tai hoidon viivästymiseen saakka > 3 viikkoa.
Myrkyllisyyttä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilas jatkaa tutkimushoitoa kuolemaansa, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, potilaan kieltäytymiseen tai hoidon viivästymiseen saakka > 3 viikkoa.
Suunnittelimme määrittämään hoito-ohjelman turvallisuuden (lääkkeiden toksisuus), joka arvioitiin NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 3.0 (CTCAE v3.0)
Potilas jatkaa tutkimushoitoa kuolemaansa, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, potilaan kieltäytymiseen tai hoidon viivästymiseen saakka > 3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15010
  • OX-04-006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sanofi-Aventis US, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa