Pemetrexed og oksaliplatin hos pasienter med tilbakevendende NSCLCa etter svikt i platinabasert adjuvans

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med fullstendig resekert NSCLC og adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi med platinabasert regime
• Histologisk/cytologisk bekreftet tilbakefall av NSCLC etter kurativ terapi med kirurgi og adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi
• Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
• ECOG Performance Score på 0-2 fastsettes innen 2 uker før påmelding
• Forventet overlevelse > 12 uker

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som dokumentert av:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/µL
  2. Blodplateantall > 100 000/µL
  3. Hemoglobin > 8 g/dL (bestemt innen 2 uker før påmelding)

• Tilstrekkelig nyrefunksjon dokumentert av:

  1. serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER
  2. beregnet kreatininclearance >45 ml/min.

• Tilstrekkelig leverfunksjon dokumentert av:

  1. Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL ELLER mindre enn øvre normalgrense (ULN)
  2. Alkalisk fosfatase < 3X ULN for referanselaboratoriet (< 5X ULN for pasienter med kjente lever- eller benmetastaser)
  3. SGOT/SGPT < 3X ULN for referanselaboratoriet (< 5X ULN for pasienter med kjente levermetastaser)
• Må komme seg etter både akutte og sene effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling, annen antineoplastisk terapi
• Signert informert skriftlig samtykke
• Pasienter i fertil alder og deres partnere må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er mottakelige for en "kurativ hensikt" terapeutisk tilnærming (re-reseksjon med eller uten preoperativ eller postoperativ terapi eller kjemoradioterapi uten kirurgi er ikke kvalifisert for denne studien).
• En aktiv infeksjon eller med feber > 101.00 F innen 3 dager etter første planlagte dag med protokollbehandling
• Aktive CNS-metastaser. Pasienter med stabil CNS-sykdom, som har gjennomgått strålebehandling (eller kirurgi ± strålebehandling) minst 4 uker før planlagt første protokollbehandling og som har vært på stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i >2 uker, er kvalifisert
• Tidligere malignitet innen de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervical intra-epitelial neoplasi eller lokalisert prostatakreft med en nåværende PSA på < 1,0 mg/dL ved 2 påfølgende evalueringer, med minst 3 måneders mellomrom, med siste evaluering ikke mer enn 4 uker før innreise.
• Enhver diagnose av NSCLC som oppstår etter 5 år med kurativ terapi (kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi) for opprinnelig NSCLC vil bli betraktet som en sekundær primær i stedet for et residiv, og vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for denne studien. Et unntak vil være hvis begge svulstene anses som like etter en direkte patologisk sammenligning hvis begge, sponsor og etterforsker er enige.
• Pasienter som etter PI har en annen primær i stedet for metastase er ikke kvalifisert
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin eller pemetrexed.
• Pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling
• Pasienter som fikk strålebehandling til mer enn 33 % av benmargen eller mottok strålebehandling innen 4 uker etter innreise
• Perifer nevropati ≥ grad 2
• Pasienter gravide eller ammende
• Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, anses sannsynlig å forstyrre pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
• Historie om allogen transplantasjon
• Kjent historie med HIV eller Hepatitt B eller C infeksjon. Pasienter med hepatitt B-bærerstatus er kun kvalifisert.