Pemetrexed & Oxaliplatin hos patienter med tilbagevendende NSCLCa efter manglende behandling af platinbaseret adjuvans

Inklusionskriterier:

• Anamnese med fuldstændig resekeret NSCLC og adjuverende/neoadjuverende kemoterapi med platinbaseret regime
• Histologisk/cytologisk bekræftet tilbagefald af NSCLC efter kurativ behandling med kirurgi og adjuverende/neoadjuverende kemoterapi
• Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
• ECOG Performance Score på 0-2 fastsat inden for 2 uger før tilmelding
• Forventet overlevelse > 12 uger

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/µL
  2. Blodpladetal > 100.000/µL
  3. Hæmoglobin > 8 g/dL (bestemt inden for 2 uger før tilmelding)

• Tilstrækkelig nyrefunktion dokumenteret ved:

  1. serum kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER
  2. beregnet kreatininclearance >45 ml/min.

• Tilstrækkelig leverfunktion dokumenteret ved:

  1. Serum total bilirubin < 1,5 mg/dL ELLER mindre end den øvre grænse for normal (ULN)
  2. Alkalisk fosfatase < 3X ULN for referencelaboratoriet (< 5X ULN for patienter med kendte lever- eller knoglemetastaser)
  3. SGOT/SGPT < 3X ULN for referencelaboratoriet (< 5X ULN for patienter med kendte levermetastaser)
• Skal komme sig fra både akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling, anden antineoplastisk behandling
• Underskrevet informeret skriftligt samtykke
• Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er modtagelige for en terapeutisk tilgang med "kurativ hensigt" (genresektion med eller uden præoperativ eller postoperativ terapi eller kemoradioterapi uden kirurgi er ikke kvalificerede til denne undersøgelse).
• En aktiv infektion eller med feber > 101.00 F inden for 3 dage efter første planlagte dag med protokolbehandling
• Aktive CNS-metastaser. Patienter med stabil CNS-sygdom, som har gennemgået strålebehandling (eller operation ± strålebehandling) mindst 4 uger før planlagt første protokolbehandling, og som har været på stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i >2 uger, er berettigede
• Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på < 1,0 mg/dL ved 2 på hinanden følgende evalueringer, med mindst 3 måneders mellemrum, med seneste evaluering senest 4 uger før indrejse.
• Enhver diagnose af NSCLC, der opstår efter 5 års kurativ terapi (kirurgi plus adjuverende kemoterapi) for original NSCLC, vil blive betragtet som en anden primær snarere end et recidiv og vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse. En undtagelse vil være, hvis begge tumorer betragtes som ens efter en direkte patologisk sammenligning, hvis begge, sponsor og investigator er enige.
• Patienter, som efter PI'ens skøn har en anden primær i stedet for metastase, er ikke kvalificerede
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i oxaliplatin eller pemetrexed.
• Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling
• Patienter, der modtog strålebehandling til mere end 33 % af deres knoglemarv eller modtog strålebehandling inden for 4 uger efter indrejse
• Perifer neuropati ≥ Grad 2
• Patienter gravide eller ammende
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, der anses for at kunne forstyrre patientens evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Historie om allogen transplantation
• Kendt historie med HIV eller Hepatitis B eller C infektion. Kun patienter med hepatitis B-bærerstatus er kvalificerede.