Pemetrexed e oxaliplatino in pazienti con NSLCCa ricorrente dopo fallimento della terapia adiuvante a base di platino

Criterio di inclusione:

• Storia di NSCLC completamente resecato e chemioterapia adiuvante/neoadiuvante con regime a base di platino
• Recidiva istologicamente/citologicamente confermata di NSCLC dopo terapia curativa con chirurgia e chemioterapia adiuvante/neoadiuvante
• Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST
• Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2 determinato entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Sopravvivenza attesa > 12 settimane

• Adeguata funzionalità del midollo osseo, come evidenziato da:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/µL
  2. Conta piastrinica > 100.000/µL
  3. Emoglobina > 8 g/dL (determinata entro 2 settimane prima dell'arruolamento)

• Adeguata funzionalità renale evidenziata da:

  1. creatinina sierica < 1,5 mg/dL OPPURE
  2. clearance della creatinina calcolata >45 ml/min.

• Adeguata funzionalità epatica evidenziata da:

  1. Bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dL O inferiore al limite superiore della norma (ULN)
  2. Fosfatasi alcalina < 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento (< 5 volte l'ULN per i pazienti con metastasi epatiche o ossee note)
  3. SGOT/SGPT < 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento (< 5 volte l'ULN per i pazienti con metastasi epatiche note)
• Deve essere recuperato dagli effetti sia acuti che tardivi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia, altra terapia antineoplastica
• Consenso scritto informato firmato
• I pazienti in età fertile e i loro partner devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti suscettibili di un approccio terapeutico "intento curativo" (ri-resezione con o senza terapia preoperatoria o postoperatoria o chemioradioterapia senza intervento chirurgico non sono eleggibili per questo studio).
• Un'infezione attiva o con febbre > 101,00 F entro 3 giorni dal primo giorno programmato del trattamento protocollare
• Metastasi attive del SNC. Sono ammissibili i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale stabile, che sono stati sottoposti a radioterapia (o intervento chirurgico ± radioterapia) almeno 4 settimane prima del primo protocollo di trattamento pianificato e che hanno assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per > 2 settimane
• Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma prostatico localizzato con un PSA attuale < 1,0 mg/dL in 2 valutazioni successive, a distanza di almeno 3 mesi, con valutazione più recente non più di 4 settimane prima dell'ingresso.
• Qualsiasi diagnosi di NSCLC che si verifichi dopo 5 anni di terapia curativa (chirurgia più chemioterapia adiuvante) per NSCLC originale sarà considerata una seconda primaria piuttosto che una recidiva e renderà il paziente non idoneo per questo studio. Un'eccezione sarà se entrambi i tumori sono considerati uguali dopo un confronto patologico diretto se entrambi, sponsor e investigatore sono d'accordo.
• I pazienti che a discrezione del PI hanno un secondo primario piuttosto che metastasi non sono eleggibili
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di oxaliplatino o pemetrexed.
• Pazienti che ricevono una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dal primo giorno programmato del trattamento del protocollo
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia su più del 33% del loro midollo osseo o hanno ricevuto qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso
• Neuropatia periferica ≥ Grado 2
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.
• Storia del trapianto allogenico
• Storia nota di infezione da HIV o epatite B o C. Sono ammissibili solo i pazienti con stato di portatore di epatite B.