Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пеметрекседа и оксалиплатина у пациентов с рецидивирующим НМРЛ после неудачи адъювантной химиотерапии на основе платины

20 февраля 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Комбинация пеметрекседа и оксалиплатина фазы II у пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого после неэффективности адъювантной химиотерапии на основе платины

Цель этого исследования:

  • Выяснить, убьет ли химиотерапевтическое лечение с использованием пеметрекседа (алимта) и оксалиплатина (элоксатина) раковые клетки в организме пациента и уменьшится ли размер опухоли. Это может позволить пациентам жить дольше или снизить частоту и/или тяжесть симптомов, вызванных раком. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило пеметрексед для лечения рака легких. Оксалиплатин был одобрен FDA для лечения рака толстой кишки. Комбинация этих двух препаратов использовалась для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого в Италии, но еще не применялась в США.

Другими целями данного исследования являются:

  • Чтобы лучше детализировать токсические эффекты этой комбинации химиотерапии.
  • Чтобы определить, полезен ли уровень специфического гена и/или продуктов гена (гены представляют собой генетический материал, который позволяет клеткам производить белки, такие как ферменты), чтобы предсказать, будет ли эта комбинация химиотерапии работать или нет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План лечения:

Это нерандомизированное двухэтапное открытое исследование фазы II у пациентов с недавно диагностированным распространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее получали и неэффективно получали адъювантную химиотерапию на основе препаратов платины по поводу ранней стадии резецированного НМРЛ.

коррелятивные исследования; В этот протокол включены молекулярные корреляционные исследования (геномные и протеомные). Перед химиотерапией всем пациентам будет проведена биопсия наиболее безопасного и/или наиболее доступного участка опухоли, чтобы получить ткань для измерения мРНК. Дополнительно у пациентов будет проводиться забор крови перед началом химиотерапии и после 2 и 4 курсов терапии для получения плазмы для масс-спектрометрического анализа.

Пациенты, у которых второй и/или третий образец не может быть взят по какой-либо причине, останутся в исследовании, и лечение будет продолжено, как указано в протоколе.

Ожидаемое количество пациентов:

Количество пациентов рассчитывали в соответствии с процедурой, описанной в разделе протокола «Расчет размера выборки». Предполагается, что до 50 пациентов будут зарегистрированы для получения 43 поддающихся оценке пациентов, необходимых для соответствия статистическому дизайну исследования.

Способ лечения Назначение:

При регистрации каждому пациенту будет последовательно присваиваться номер пациента. Номер пациента и его инициалы должны быть указаны на каждой странице формы истории болезни.

Продолжительность исследования для каждого пациента:

Всем пациентам будет проведено до 6 курсов химиотерапии. Однако по усмотрению лечащего врача и основного исследователя пациенты могут продолжать химиотерапию после 6 циклов до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или разработки каких-либо критериев исключения из исследования. Пациенты будут проходить оценку степени заболевания после каждого второго цикла лечения.

Пациенты будут считаться участвующими в исследовании в течение всего периода лечения и в течение 30 дней после прекращения лечения. Прекращение лечения определяется как последний день исследуемого лечения. Все включенные пациенты будут находиться под наблюдением до выздоровления или стабилизации всех нежелательных явлений или возвращения к исходному состоянию. Пациенты, прекратившие участие в исследовании до того, как у них появится прогрессирование заболевания, будут наблюдаться ежемесячно до тех пор, пока не проявится прогрессирование заболевания.

Учебные центры:

Онкологический центр им. Х. Ли Моффита проведет это испытание через партнерскую сеть клинических исследований Moffitt. Пациенты будут обследованы, и биопсия будет выполнена в Онкологическом центре им. Х. Ли Моффита. Поскольку все химиотерапевтические препараты, используемые в протоколе, одобрены FDA, а данные о безопасности фазы I и II в отношении этого режима были опубликованы30,31, химиотерапию можно проводить в первичном (направляющем) кабинете онколога пациента. Документация по проведению химиотерапии будет получена для целей ведения учета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История полностью резецированного НМРЛ и адъювантной/неоадъювантной химиотерапии по схеме на основе платины
  • Гистологически/цитологически подтвержденный рецидив НМРЛ после радикальной хирургической терапии и адъювантной/неоадъювантной химиотерапии
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Оценка эффективности ECOG от 0 до 2 определяется в течение 2 недель до зачисления.
  • Ожидаемая выживаемость > 12 недель

  • Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл
    2. Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
    3. Гемоглобин > 8 г/дл (определяется в течение 2 недель до регистрации)

  • Адекватная функция почек подтверждается:

    1. креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл ИЛИ
    2. расчетный клиренс креатинина >45 мл/мин.

  • Адекватная функция печени подтверждается:

    1. Общий билирубин в сыворотке < 1,5 мг/дл ИЛИ ниже верхней границы нормы (ВГН)
    2. Щелочная фосфатаза < 3-кратная ВГН для эталонной лаборатории (< 5-кратная ВГН для пациентов с известными метастазами в печень или кости)
    3. SGOT/SGPT < 3-кратного ВГН для эталонной лаборатории (< 5-кратного ВГН для пациентов с известными метастазами в печень)
  • Должен быть восстановлен как от острых, так и от поздних последствий любой предшествующей операции, лучевой терапии, другой противоопухолевой терапии.
  • Подписанное информированное письменное согласие
  • Пациентки детородного возраста и их партнеры должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, поддающиеся терапевтическому подходу с «лечебным намерением» (повторная резекция с предоперационной или послеоперационной терапией или без нее или химиолучевая терапия без хирургического вмешательства, не подходят для этого исследования).
  • Активная инфекция или лихорадка > 101,00 F в течение 3 дней после первого запланированного дня лечения по протоколу
  • Активные метастазы в ЦНС. Пациенты со стабильным заболеванием ЦНС, перенесшие лучевую терапию (или операцию ± лучевую терапию) по крайней мере за 4 недели до запланированного лечения по первому протоколу и получающие стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение > 2 недель, имеют право на участие.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или локализованного рака предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 1,0 мг/дл при 2 последовательных исследованиях с интервалом не менее 3 месяцев, с последняя оценка не более чем за 4 недели до въезда.
  • Любой диагноз НМРЛ, возникший после 5 лет лечебной терапии (хирургическое вмешательство плюс адъювантная химиотерапия) по поводу исходного НМРЛ, будет считаться вторично первичным, а не рецидивом, и пациент не будет допущен к участию в этом исследовании. Исключение будет, если обе опухоли будут считаться одинаковыми после прямого патологического сравнения, если и спонсор, и исследователь согласны.
  • Пациенты, у которых, по усмотрению PI, есть второй первичный, а не метастаз, не подходят.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов оксалиплатина или пеметрекседа.
  • Пациенты, получающие одновременно исследуемую терапию или получившие исследуемую терапию в течение 30 дней после первого запланированного дня лечения по протоколу
  • Пациенты, получившие лучевую терапию более чем на 33% костного мозга или получавшие какую-либо лучевую терапию в течение 4 недель после поступления.
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • Пациенты беременные или кормящие
  • Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, как считается, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
  • История аллогенной трансплантации
  • Известный анамнез ВИЧ или гепатита В или С. К участию допускаются только пациенты со статусом носителя гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преметрексед и Оксалиплатин
Пациентов будут лечить оксалиплатином 120 мг/м^2 в/в. более 2 часов и пеметрексед 500 мг/м^2 в/в. более 10 минут в 1-й день 21-дневного цикла. Циклы лечения будут повторяться каждые 3 недели. Обязательна добавка фолиевой кислоты и В12.
Лекарство: Оксалиплатин
Режим дозирования: 120 мг/м^2 в 1-й день каждые 21 день.
Другие имена:
  • Элоксатин™
Лекарство: Пеметрексед
Режим дозирования: 500 мг/м^2 в 1-й день каждые 21 день.
Другие имена:
  • Алимта™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: Пациент будет продолжать исследуемое лечение до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или задержки лечения > 3 недель.
Мы планировали определить общую частоту ответа (ЧОО = ПО+ЧО) для этой схемы в соответствии с критериями RECIST.
Пациент будет продолжать исследуемое лечение до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или задержки лечения > 3 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Пациент будет продолжать исследуемое лечение до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или задержки лечения > 3 недель.
Мы планировали рассчитать медианное время до прогресса для всех участников.
Пациент будет продолжать исследуемое лечение до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или задержки лечения > 3 недель.
Количество участников, испытавших токсичность
Временное ограничение: Пациент будет продолжать исследуемое лечение до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или задержки лечения > 3 недель.
Мы планировали определить безопасность режима (лекарственная токсичность), оцененную по общим терминологическим критериям NCI для нежелательных явлений, версия 3.0 (CTCAE v3.0).
Пациент будет продолжать исследуемое лечение до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или задержки лечения > 3 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-15010
  • OX-04-006 (Другой номер гранта/финансирования: Sanofi-Aventis US, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться