Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed & oxaliplatina u pacientů s recidivujícím NSCLCa po selhání platinové adjuvantní chemie

20. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze II kombinace pemetrexedu a oxaliplatiny u pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání adjuvantní chemoterapie na bázi platiny

Účelem této studie je:

  • Chcete-li zjistit, zda chemoterapeutická léčba pomocí Pemetrexedu (Alimta) a Oxaliplatiny (Eloxatin) podaných společně zabije rakovinné buňky v těle pacienta a zmenší velikost jeho nádoru. To může pacientům umožnit žít déle nebo snížit frekvenci a/nebo závažnost příznaků způsobených rakovinou. Pemetrexed byl schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě rakoviny plic. Oxaliplatina byla schválena FDA pro léčbu rakoviny tlustého střeva. Kombinace těchto dvou léků se používá k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v Itálii, ale zatím ne v USA.

Dalšími účely této studie jsou:

  • Abychom lépe popsali toxické účinky této kombinace chemoterapie.
  • Chcete-li určit, zda je hladina specifických genů a/nebo genových produktů (geny jsou genetickým materiálem, který umožňuje buňkám produkovat proteiny, jako jsou enzymy), užitečná k předpovědi, zda tato kombinace chemoterapie bude fungovat nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebný plán:

Jedná se o nerandomizovanou, dvoustupňovou, otevřenou studii fáze II u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří již dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii na bázi platiny a selhala u časného stadia resekovaného NSCLC.

korelační studie; Molekulární korelativní studie (genomické a proteomické) jsou součástí tohoto protokolu. Před chemoterapií všichni pacienti podstoupí biopsii nejbezpečnějšího a/nebo nejdostupnějšího místa nádoru za účelem získání tkáně pro měření mRNA. Kromě toho pacienti podstoupí odběr krve před zahájením chemoterapie a po 2 a 4 cyklech terapie za účelem získání plazmy pro analýzu hmotnostní spektrometrií.

Pacienti, jejichž druhý a/nebo třetí vzorek nelze z jakéhokoli důvodu odebrat, zůstanou ve studii a léčba bude pokračovat, jak je uvedeno v protokolu.

Očekávaný počet pacientů:

Počet pacientů byl vypočten podle postupu popsaného v části protokolu o výpočtu velikosti vzorku. Odhaduje se, že bude zařazeno až 50 pacientů, aby se získalo 43 hodnotitelných pacientů potřebných ke splnění statistického návrhu studie.

Způsob alokace léčby:

Každému pacientovi bude při registraci postupně přiděleno číslo pacienta. Číslo pacienta a iniciály pacienta je třeba zadat na každou stránku formuláře hlášení případu.

Délka studie pro každého pacienta:

Všichni pacienti budou léčeni až 6 cykly chemoterapie. Podle uvážení ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího však mohou pacienti pokračovat v chemoterapii déle než 6 cyklů, dokud nedojde k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě nebo k vytvoření jakýchkoli kritérií pro odstranění ze studie. Pacienti podstoupí hodnocení rozsahu onemocnění po každém dalším léčebném cyklu.

Pacienti budou považováni za pacienty ve studii po dobu trvání jejich léčby a během 30 dnů po ukončení léčby. Přerušení léčby je definováno jako poslední den studijní léčby. Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni až do zotavení nebo stabilizace všech nežádoucích příhod nebo návratu do výchozího stavu. Pacienti, kteří přeruší studii před progresí onemocnění, budou sledováni měsíčně, dokud se neprokáže progresivní onemocnění.

Studijní centra:

H. Lee Moffitt Cancer Center provede tuto studii prostřednictvím Moffitt Clinical Research Affiliate Network. Pacienti budou hodnoceni a biopsie bude provedena v H. Lee Moffitt Cancer Center. Vzhledem k tomu, že všechna chemoterapeutická léčiva použitá v protokolu jsou schválena FDA a údaje o bezpečnosti fáze I a II týkající se tohoto režimu byly publikovány30,31, může být chemoterapie pacientům podávána v ordinaci primárního (odkazujícího) onkologa. Pro účely evidence bude pořízena dokumentace o podání chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kompletně resekovaného NSCLC a adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie s režimem na bázi platiny
  • Histologicky/cytologicky potvrzená recidiva NSCLC po kurativní terapii operací a adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST
  • Výkonnostní skóre ECOG 0-2 určené do 2 týdnů před registrací
  • Očekávané přežití > 12 týdnů

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/µL
    2. Počet krevních destiček > 100 000/ul
    3. Hemoglobin > 8 g/dl (zjištěno do 2 týdnů před zařazením)

  • Přiměřená funkce ledvin je prokázána:

    1. sérový kreatinin < 1,5 mg/dl OR
    2. vypočtená clearance kreatininu >45 ml/min.

  • Přiměřená funkce jater je prokázána:

    1. Celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl NEBO méně než horní hranice normálu (ULN)
    2. Alkalická fosfatáza < 3x ULN pro referenční laboratoř (< 5x ULN pro pacienty se známými jaterními nebo kostními metastázami)
    3. SGOT/SGPT < 3x ULN pro referenční laboratoř (< 5x ULN pro pacienty se známými jaterními metastázami)
  • Musí se zotavit z akutních i pozdních účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých lze použít terapeutický přístup s „kurativním záměrem“ (resekce s předoperační nebo pooperační terapií nebo bez ní nebo chemoradioterapie bez chirurgického zákroku nejsou způsobilí pro tuto studii).
  • Aktivní infekce nebo horečka > 101,00 F během 3 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby
  • Aktivní metastázy do CNS. Vhodné jsou pacienti se stabilním onemocněním CNS, kteří podstoupili radioterapii (nebo chirurgický zákrok ± radioterapii) alespoň 4 týdny před plánovanou první protokolární léčbou a kteří užívali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů
  • Předchozí malignita během posledních 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současným PSA < 1,0 mg/dl ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 3 měsíců s poslední hodnocení ne více než 4 týdny před vstupem.
  • Jakákoli diagnóza NSCLC, ke které dojde po 5 letech kurativní terapie (chirurgie plus adjuvantní chemoterapie) původního NSCLC, bude považována za druhou primární, spíše než za recidivu, a učiní pacienta nezpůsobilým pro tuto studii. Výjimkou bude, pokud jsou oba nádory po přímém patologickém srovnání považovány za stejné, pokud oba, zadavatel i zkoušející souhlasí.
  • Pacienti, kteří podle uvážení PI mají spíše druhou primární než metastázu, nejsou vhodní
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku oxaliplatiny nebo pemetrexedu.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby
  • Pacienti, kteří dostali radioterapii na více než 33 % jejich kostní dřeně nebo podstoupili jakoukoli radioterapii do 4 týdnů od vstupu
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
  • Historie alogenní transplantace
  • Známá anamnéza infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C. Způsobilí jsou pouze pacienti se statusem nosiče hepatitidy B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Premetrexed a oxaliplatina
Pacienti budou léčeni oxaliplatinou 120 mg/m^2 i.v. během 2 hodin a pemetrexedu 500 mg/m^2 i.v. více než 10 minut v den 1 21denního cyklu. Cykly léčby se budou opakovat každé 3 týdny. Suplementace kyselinou listovou a B12 je povinná.
Lék: Oxaliplatina
Dávkový režim: 120 mg/m^2 v 1. den každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Eloxatin™
Lék: Pemetrexed
Dávkový režim: 500 mg/m^2 v 1. den každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Alimta™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu
Časové okno: Pacient bude pokračovat v léčbě ve studii až do smrti, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo zpoždění léčby > 3 týdny.
Plánovali jsme určit celkovou míru odpovědi (ORR = CR+PR) tohoto režimu podle kritérií RECIST.
Pacient bude pokračovat v léčbě ve studii až do smrti, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo zpoždění léčby > 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Pacient bude pokračovat v léčbě ve studii až do smrti, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo zpoždění léčby > 3 týdny.
Plánovali jsme vypočítat medián doby do progrese všech účastníků.
Pacient bude pokračovat v léčbě ve studii až do smrti, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo zpoždění léčby > 3 týdny.
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu
Časové okno: Pacient bude pokračovat v léčbě ve studii až do smrti, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo zpoždění léčby > 3 týdny.
Plánovali jsme určit bezpečnost režimu (Toxicita léků) hodnocenou podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE v3.0)
Pacient bude pokračovat v léčbě ve studii až do smrti, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo zpoždění léčby > 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15010
  • OX-04-006 (Jiné číslo grantu/financování: Sanofi-Aventis US, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit