Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een adenoviraal hiv-1-vaccin bij gezonde volwassenen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant adenovirus serotype 26 hiv-1-vaccin (Ad26.ENVA.01) bij gezonde, niet met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen

Voor een succesvolle bestrijding van de hiv-epidemie moet een veilig en effectief vaccin worden ontwikkeld. Een succesvol vaccin zal een wijdverbreide immuunrespons moeten stimuleren. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons op een adenovirus serotype HIV-vaccin bij niet met HIV geïnfecteerde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-infectie blijft zich wereldwijd op pandemisch niveau verspreiden. Controle van deze pandemie kan alleen worden bereikt door de ontwikkeling van een veilig en effectief preventief hiv-vaccin. Een vaccin dat HIV-infectie voorkomt, zal een sterke immuunrespons opwekken van zowel CD4- als CD8-cellen. Van recombinante adenovirus serotypevectoren is aangetoond dat ze precies zo'n reactie opwekken. Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinant adenovirus serotype 26 preventief HIV-1 vaccin te bepalen.

Deze studie zal 12 maanden duren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier armen die verschillende doses van het vaccin of placebo toegediend krijgen via intermusculaire injectie. Deelnemers aan Arms 1, 2 en 3 krijgen allemaal 3 injecties. Elke injectie bevat dezelfde dosis vaccin. Arm 4 krijgt 2 injecties met een vaccindosis die zal worden bepaald door de veiligheidsgegevens van armen 1, 2 en 3. De deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven, van de laagste tot de hoogste dosis vaccin, in armen 1, 2 en 3 Wapens beginnen pas met inschrijven na beoordeling van de veiligheidsgegevens van de vorige groep. Nadat de veiligheidsgegevens van dag 42 van armen 1, 2 en 3 zijn beoordeeld, wordt de dosis voor arm 4 bepaald en begint de registratie in die arm.

Er zullen 10 studiebezoeken zijn in deze studie, die plaatsvinden bij baseline en na 0,5, 1, 1,5, 2, 6, 6,5, 7 en 12 maanden. Deelnemers aan armen 1, 2 en 3 krijgen injecties op dag 0, 28 en 168. Deelnemers aan arm 4 krijgen injecties op dag 0 en dag 168. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen na elke injectie hun temperatuur en andere bijwerkingen in een symptoomlogboek te noteren. Advisering over risicovermindering/zwangerschapspreventie vindt plaats bij bezoeken 1 tot en met 9, en fysieke onderzoeken en beoordelingen van ziekte of bijwerkingen zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. Bij de meeste bezoeken zullen bloed-, urine- en orale uitstrijkjes worden afgenomen. Bij sommige bezoeken zullen HIV-testen en zwangerschapstesten plaatsvinden.

Een keer per jaar gedurende 5 jaar na deelname aan de studie, zullen de deelnemers een studiebezoek bijwonen of zullen de studiemedewerkers per telefoon of e-mail contact met hen opnemen voor follow-up veiligheids- en gezondheidsmonitoring. Bij sommige deelnemers wordt bij deze bezoeken ook bloed afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine Non-Network CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid met normale hematologische, lever- en nierfuncties
  • Aantoonbare studiekennis
  • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • HIV-1 en -2 niet geïnfecteerd
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) negatief antilichaam of negatieve HCV-PCR als anti-HCV positief is
  • Geschikte waarden voor hemoglobine, witte bloedcellen, lymfocyten en bloedplaatjes, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Bepaalde laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Adequate anticonceptie vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot en met bezoek 10

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-vaccins of placebo's in een eerdere HIV-vaccinstudie
  • Immunosuppressiva binnen 168 dagen voorafgaand aan de eerste injectie. Deelnemers die corticosteroïd-neusspray of lokale corticosteroïden gebruiken, worden niet uitgesloten.
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste injectie
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste injectie
  • Onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injecties
  • Levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie
  • Elk vaccin dat geen levend verzwakt vaccin is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste injectie
  • Elke klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Elke medische, psychiatrische, beroeps- of sociale aandoening of verantwoordelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Ernstige bijwerkingen van vaccins. Deelnemers die als kind een niet-anafylactische bijwerking op het kinkhoestvaccin hadden, worden niet uitgesloten.
  • Bekende auto-immuunziekte
  • Bekende immunodeficiëntie
  • Astma anders dan licht en/of goed onder controle te houden astma
  • Actieve syfilis-infectie. Degenen die meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie volledig zijn behandeld voor syfilis, worden niet uitgesloten.
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Schildklierverwijdering of schildklieraandoening waarvoor medicatie nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Angio-oedeem in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie als de episodes als ernstig worden beschouwd of als er in de afgelopen 2 jaar medicatie nodig was
  • Hypertensie. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Body mass index (BMI) van 40 of hoger OF BMI van 35 of hoger, indien andere cardiovasculaire risicofactoren. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bloedstoornis
  • Maligniteit, tenzij deze operatief is verwijderd en het naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk is dat deze zich tijdens de onderzoeksperiode zal herhalen
  • Convulsieve stoornis of optreden van convulsies in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers die geen medicijnen nodig hebben of de afgelopen 3 jaar een aanval hebben gehad, worden niet uitgesloten.
  • Afwezigheid van een functionele milt
  • Psychiatrische aandoening in de afgelopen 3 jaar. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
  • Personen met een hoog risico op het krijgen van een hiv-infectie
  • Aanwezigheid van reeds bestaande neutraliserende antilichamen voor Adenovirus 26
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
3 injecties met Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin of placebo met 1 x 10^9 virusdeeltjes (VP) toegediend op dag 0, 28 en 168
Biologisch: Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin
Recombinant adenovirus serotype 26 HIV-1-vaccin
Experimenteel: 2
3 injecties met Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin of placebo bij 1 x 10^10 VP gegeven op dag 0, 28 en 168
Biologisch: Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin
Recombinant adenovirus serotype 26 HIV-1-vaccin
Experimenteel: 3
3 injecties met Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin of placebo bij 1 x 10^11 VP gegeven op dag 0, 28 en 168
Biologisch: Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin
Recombinant adenovirus serotype 26 HIV-1-vaccin
Experimenteel: 4
2 injecties met Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin of placebo in een dosis die wordt bepaald aan de hand van de veiligheidsgegevens van armen 1, 2 en 3 gegeven op dag 0 en 168
Biologisch: Ad26.ENVA.01 HIV-1-vaccin
Recombinant adenovirus serotype 26 HIV-1-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale en systemische reacties op injectie
Tijdsspanne: Na elke injectie
Na elke injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Humorale immuunresponsen, zoals het neutraliseren en binden van antilichamen tegen HIV en Ad26
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Celgemedieerde immuniteit, waaronder T-cel-gamma-interferonresponsen en beoordeling van T-celresponsen door flowcytometrie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Genotypering
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Opgeslagen monsters kunnen worden gebruikt om aanvullende assays uit te voeren voor verdere evaluatie van immunogeniciteit en ter ondersteuning van standaardisatie en validatie van nieuwe assays, zoals het in kaart brengen van epitopen, flowcytometrie en/of tetrameeranalyse.
Tijdsspanne: Na studiebegeleiding
Na studiebegeleiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studie stoel: Dan Barouch, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie stoel: Raphael Dolin, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ad26.ENVA.01/IPCAVD-001
  • 10623 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • Ad26.ENVA.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren