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건강한 성인의 아데노바이러스 HIV-1 백신의 안전성 및 면역 반응

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 성인을 대상으로 재조합 아데노바이러스 혈청형 26 HIV-1 백신(Ad26.ENVA.01)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 임상 시험

HIV 전염병을 성공적으로 통제하려면 안전하고 효과적인 백신을 개발해야 합니다. 성공적인 백신은 광범위한 면역 반응을 자극해야 합니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 성인에서 아데노바이러스 혈청형 HIV 백신의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염은 전 세계적으로 유행성 수준으로 계속 확산되고 있습니다. 이 대유행의 통제는 안전하고 효과적인 예방 HIV 백신의 개발을 통해서만 달성될 수 있습니다. HIV 감염을 예방하는 백신은 CD4 및 CD8 세포 모두에서 강력한 면역 반응을 이끌어냅니다. 재조합 아데노바이러스 혈청형 벡터는 바로 그러한 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 재조합 아데노바이러스 혈청형 26 예방 HIV-1 백신의 안전성과 면역원성을 결정하는 것입니다.

이 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 참가자는 근육 주사를 통해 투여되는 서로 다른 용량의 백신 또는 위약을 받을 4개의 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1, 2, 3군 참가자는 모두 3회 주사를 받습니다. 각 주사에는 동일한 용량의 백신이 포함됩니다. 4군은 1군, 2군, 3군의 안전성 데이터에 따라 결정되는 백신 용량을 2회 주사합니다. 참가자는 백신의 최저 용량부터 최고 용량까지 순차적으로 1군, 2군, 3군에 등록됩니다. Arms는 이전 그룹의 안전성 데이터를 검토한 후에만 등록을 시작합니다. 1, 2, 3군에서 42일째 안전성 데이터를 검토한 후 4군에 대한 용량을 결정하고 해당 군에 등록을 시작합니다.

이 연구에서는 기준선에서 그리고 0.5, 1, 1.5, 2, 6, 6.5, 7 및 12개월 후에 발생하는 10회의 연구 방문이 있을 것입니다. 1, 2, 3군 참가자는 0일, 28일, 168일에 주사를 맞을 것입니다. 4군 참가자는 0일과 168일에 주사를 맞을 것입니다. 참가자는 각 주입 후 7일 동안 증상 로그에 체온 및 기타 부작용을 기록해야 합니다. 위험 감소/임신 예방 상담은 방문 1에서 9까지 발생할 것이며 신체 검사 및 질병 또는 부작용 평가는 모든 방문에서 발생할 것입니다. 대부분의 방문에서 혈액, 소변 및 구강 면봉 채취가 이루어집니다. 일부 방문 시 HIV 검사와 임신 검사가 실시됩니다.

연구 시작 후 5년 동안 1년에 한 번 참가자는 연구 방문에 참석하거나 후속 안전 및 건강 모니터링을 위해 연구 직원이 전화 또는 이메일로 연락합니다. 일부 참가자는 이러한 방문에서 혈액 수집도 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine Non-Network CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상적인 혈액, 간 및 신장 기능을 가진 좋은 일반 건강
  • 연구에 대한 이해도 입증
  • HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
  • HIV-1 및 -2 감염되지 않음
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 음성 항체 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV PCR
  • 연구 프로토콜에 정의된 적절한 헤모글로빈, 백혈구, 림프구 및 혈소판 수 값
  • 연구 프로토콜에 정의된 특정 실험실 값
  • 연구 시작 최소 21일 전부터 방문 10까지 적절한 피임

제외 기준:

  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약
  • 첫 주사 전 168일 이내의 면역억제제. 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 국소 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 첫 주사 전 120일 이내의 혈액제제
  • 첫 주사 전 60일 이내의 면역글로불린
  • 첫 접종 전 30일 이내의 시험약제
  • 첫 접종 전 30일 이내 약독화 생백신
  • 첫 접종 전 14일 이내의 약독화 생백신이 아닌 모든 백신
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태
  • 연구자의 의견에 연구를 방해할 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 사회적 상태 또는 책임
  • 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 알려진 자가면역질환
  • 알려진 면역결핍
  • 경증 및/또는 잘 조절되는 천식 이외의 천식
  • 활성 매독 감염. 연구 시작 전 6개월 이상 매독 치료를 완전히 받은 사람은 제외되지 않습니다.
  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 투약을 필요로 하는 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환
  • 에피소드가 심각한 것으로 간주되거나 지난 2년 이내에 약물 치료가 필요한 경우 연구 시작 전 3년 동안의 혈관 부종
  • 고혈압. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 다른 심혈관 위험 요인이 있는 경우 체질량 지수(BMI) 40 이상 또는 BMI 35 이상. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 출혈 장애
  • 악성 종양이 외과적으로 제거되지 않고 연구자의 의견으로 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 경우
  • 연구 시작 전 3년 동안의 발작 장애 또는 발작의 발생. 이전 3년 동안 약물이 필요하지 않았거나 발작이 있었던 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 기능적 비장의 부재
  • 지난 3년 이내의 정신과적 상태. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • HIV 감염 위험이 높은 개인
  • Adenovirus 26에 대한 기존 중화 항체의 존재
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Ad26.ENVA.01 3회 주입 0일, 28일 및 168일에 제공된 1 x 10^9 바이러스 입자(VP)의 HIV-1 백신 또는 위약
생물학적: Ad26.ENVA.01 HIV-1 백신
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 HIV-1 백신
실험적: 2
Ad26.ENVA.01 3회 주입 0일, 28일 및 168일에 제공된 1 x 10^10 VP의 HIV-1 백신 또는 위약
생물학적: Ad26.ENVA.01 HIV-1 백신
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 HIV-1 백신
실험적: 삼
Ad26.ENVA.01 3회 주입 0일, 28일 및 168일에 제공된 1 x 10^11 VP의 HIV-1 백신 또는 위약
생물학적: Ad26.ENVA.01 HIV-1 백신
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 HIV-1 백신
실험적: 4
Ad26.ENVA.01 2회 주입 0일과 168일에 제공된 1, 2, 3군 안전성 데이터에 의해 결정되는 용량의 HIV-1 백신 또는 위약
생물학적: Ad26.ENVA.01 HIV-1 백신
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 HIV-1 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주사에 대한 국소 및 전신 반응
기간: 각 주입 후
각 주입 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 및 Ad26에 대한 중화 및 결합 항체와 같은 체액 면역 반응
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
T 세포 감마 인터페론 반응 및 유세포 분석법에 의한 T 세포 반응 평가를 포함한 세포 매개 면역
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
유전자형
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
저장된 샘플은 면역원성의 추가 평가를 위한 추가 분석을 수행하고 에피토프 매핑, 유세포 분석 및/또는 사량체 분석과 같은 새로운 분석의 표준화 및 검증을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
기간: 연구 후속 조치 후
연구 후속 조치 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 연구 의자: Dan Barouch, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 연구 의자: Raphael Dolin, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ad26.ENVA.01/IPCAVD-001
  • 10623 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
  • Ad26.ENVA.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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