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健康成人对腺病毒 HIV-1 疫苗的安全性和免疫反应

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估重组腺病毒血清型 26 HIV-1 疫苗 (Ad26.ENVA.01) 在未感染 HIV-1 的健康成人中的安全性和免疫原性的 1 期随机、双盲、安慰剂对照剂量递增临床试验

成功控制 HIV 流行需要开发安全有效的疫苗。 一种成功的疫苗需要刺激广泛的免疫反应。 本研究的目的是确定腺病毒血清型 HIV 疫苗在未感染 HIV 的成人中的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

艾滋病毒感染继续在世界范围内以大流行的程度蔓延。 只有开发出安全有效的预防性 HIV 疫苗，才能控制这种流行病。 预防 HIV 感染的疫苗会引起 CD4 和 CD8 细胞的强烈免疫反应。 重组腺病毒血清型载体已被证明可以引起这种反应。 本研究的目的是确定重组腺病毒血清型 26 预防性 HIV-1 疫苗的安全性和免疫原性。

这项研究将持续 12 个月。 参与者将被随机分配到四个臂中的一个，这四个臂将接受不同剂量的疫苗或通过肌肉注射给予的安慰剂。 第 1、2 和 3 组的参与者都将接受 3 次注射。 每次注射都含有相同剂量的疫苗。 第 4 组将接受 2 次疫苗注射，该剂量将由第 1、2 和 3 组的安全数据确定。参与者将按顺序登记，从最低到最高剂量的疫苗，进入第 1、2 和 3 组. 只有在审查了前一组的安全数据后，武器才会开始注册。 在审查了第 1、2 和 3 组的第 42 天安全数据后，将确定第 4 组的剂量，并开始入组该组。

本研究将进行 10 次研究访问，发生在基线时以及 0.5、1、1.5、2、6、6.5、7 和 12 个月后。 第 1、2 和 3 组的参与者将在第 0、28 和 168 天接受注射。 第 4 组的参与者将在第 0 天和第 168 天接受注射。 参与者将被要求在每次注射后 7 天内在症状日志中记录他们的体温和其他副作用。 风险降低/怀孕预防咨询将在第 1 次至第 9 次就诊时进行，并且所有就诊都将进行身体检查和疾病或不良事件评估。 在大多数访问中，会收集血液、尿液和口腔拭子。 在某些访问中，将进行 HIV 检测和妊娠检测。

在进入研究后的 5 年内，每年一次，参与者将参加研究访问，或者研究人员将通过电话或电子邮件与他们联系，以进行后续安全和健康监测。 一些参与者还将在这些访问中进行血液采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
        • Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine Non-Network CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体健康，血液学、肝肾功能正常
  • 表现出对学习的理解
  • 愿意接受 HIV 检测结果
  • HIV-1 和 -2 未感染
  • 乙型肝炎表面抗原阴性
  • 抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体阴性或HCV PCR阴性（如果抗HCV阳性）
  • 研究方案中定义的适当血红蛋白、白细胞、淋巴细胞和血小板计数值
  • 研究方案中定义的某些实验室值
  • 从进入研究前至少 21 天到第 10 次访视采取充分的避孕措施

排除标准：

  • 之前的 HIV 疫苗试验中的 HIV 疫苗或安慰剂
  • 第一次注射前 168 天内使用过免疫抑制药物。 不排除服用皮质类固醇喷鼻剂或外用皮质类固醇的参与者。
  • 首次注射前 120 天内的血液制品
  • 首次注射前 60 天内的免疫球蛋白
  • 首次注射前 30 天内的研究药物
  • 第一次注射前 30 天内接种减毒活疫苗
  • 首次注射前 14 天内任何非减毒活疫苗的疫苗
  • 研究者认为可能干扰研究的任何具有临床意义的医学状况
  • 研究者认为会干扰研究的任何医疗、精神、职业或社会状况或责任
  • 对疫苗的严重不良反应。 不排除儿童时期对百日咳疫苗有非过敏性不良反应的参与者。
  • 已知的自身免疫性疾病
  • 已知的免疫缺陷
  • 轻度和/或控制良好的哮喘以外的哮喘
  • 活动性梅毒感染。 不排除那些在进入研究前 6 个月以上完全接受梅毒治疗的人。
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 进入研究前 12 个月内需要药物治疗的甲状腺切除术或甲状腺疾病
  • 如果发作被认为是严重的或在过去 2 年内需要药物治疗，则研究开始前 3 年有血管性水肿
  • 高血压。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 身体质量指数 (BMI) 为 40 或更高，或者 BMI 为 35 或更高，如果有其他心血管危险因素。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 出血性疾病
  • 恶性肿瘤，除非已通过手术切除，并且研究者认为在研究期间不太可能复发
  • 进入研究前 3 年内有癫痫症或癫痫发作。 不排除不需要药物治疗或前 3 年癫痫发作的参与者。
  • 缺乏功能性脾脏
  • 最近 3 年内的精神状况。 有关此标准的更多信息，请参阅研究方案。
  • 感染艾滋病毒的高危人群
  • 存在预先存在的腺病毒 26 中和抗体
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
3 次 Ad26.ENVA.01 注射 在第 0、28 和 168 天给予 1 x 10^9 病毒颗粒 (VP) 的 HIV-1 疫苗或安慰剂
生物：Ad26.ENVA.01 HIV-1 疫苗
重组腺病毒血清型 26 HIV-1 疫苗
实验性的：2个
3 次 Ad26.ENVA.01 注射 在第 0、28 和 168 天给予 1 x 10^10 VP 的 HIV-1 疫苗或安慰剂
生物：Ad26.ENVA.01 HIV-1 疫苗
重组腺病毒血清型 26 HIV-1 疫苗
实验性的：3个
3 次 Ad26.ENVA.01 注射 在第 0、28 和 168 天给予 1 x 10^11 VP 的 HIV-1 疫苗或安慰剂
生物：Ad26.ENVA.01 HIV-1 疫苗
重组腺病毒血清型 26 HIV-1 疫苗
实验性的：4个
2 次 Ad26.ENVA.01 注射 HIV-1 疫苗或安慰剂的剂量由第 0 天和第 168 天给予的第 1、2 和 3 组的安全数据确定
生物：Ad26.ENVA.01 HIV-1 疫苗
重组腺病毒血清型 26 HIV-1 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对注射的局部和全身反应
大体时间：每次注射后
每次注射后

次要结果测量

结果测量
大体时间
体液免疫反应，例如针对 HIV 和 Ad26 的中和和结合抗体
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
细胞介导的免疫，包括 T 细胞γ干扰素反应和通过流式细胞术评估 T 细胞反应
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
基因分型
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
存储的样本可用于执行额外的测定，以进一步评估免疫原性，并支持新测定的标准化和验证，例如表位作图、流式细胞术和/或四聚体分析。
大体时间：学习后跟进
学习后跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 学习椅：Dan Barouch, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 学习椅：Raphael Dolin, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月18日

首次发布 (估计)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ad26.ENVA.01/IPCAVD-001
  • 10623 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
  • Ad26.ENVA.01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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