Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na adenovirovou vakcínu proti HIV-1 u zdravých dospělých

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná eskalační klinická studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rekombinantního adenoviru sérotyp 26 HIV-1 (Ad26.ENVA.01) u zdravých dospělých neinfikovaných HIV-1

Úspěšná kontrola epidemie HIV bude vyžadovat vývoj bezpečné a účinné vakcíny. Úspěšná vakcína bude muset stimulovat rozšířenou imunitní odpověď. Účelem této studie je stanovit bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti HIV sérotypu adenoviru u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce HIV se nadále šíří na pandemické úrovni po celém světě. Kontrolu této pandemie lze dosáhnout pouze vývojem bezpečné a účinné preventivní vakcíny proti HIV. Vakcína, která zabrání infekci HIV, vyvolá silnou imunitní odpověď jak u CD4, tak u CD8 buněk. Bylo ukázáno, že rekombinantní adenovirové sérotypové vektory vyvolávají právě takovou odpověď. Účelem této studie je určit bezpečnost a imunogenicitu preventivní vakcíny proti HIV-1 sérotypu 26 rekombinantního adenoviru.

Tato studie bude trvat 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ramen, které budou dostávat různé dávky vakcíny nebo placeba podávané intermuskulární injekcí. Účastníci ve zbraních 1, 2 a 3 dostanou 3 injekce. Každá injekce bude obsahovat stejnou dávku vakcíny. Rameno 4 dostane 2 injekce dávky vakcíny, která bude určena bezpečnostními údaji z ramen 1, 2 a 3. Účastníci budou zařazeni postupně, od nejnižší po nejvyšší dávku vakcíny, do ramen 1, 2 a 3 Arms zahájí registraci až po přezkoumání bezpečnostních údajů z předchozí skupiny. Poté, co byly zkontrolovány bezpečnostní údaje ze dne 42 z ramen 1, 2 a 3, bude určena dávka pro rameno 4 a zahájí se registrace do tohoto ramene.

V této studii bude 10 studijních návštěv, které se uskuteční na začátku a po 0,5, 1, 1,5, 2, 6, 6,5, 7 a 12 měsících. Účastníci ramen 1, 2 a 3 dostanou injekce ve dnech 0, 28 a 168. Účastníci ramene 4 dostanou injekce ve dnech 0 a 168. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou teplotu a další vedlejší účinky do protokolu symptomů po dobu 7 dnů po každé injekci. Při návštěvách 1 až 9 bude probíhat poradenství v oblasti snižování rizik/prevence těhotenství a při všech návštěvách budou probíhat fyzické prohlídky a posouzení nemoci nebo nežádoucích příhod. Při většině návštěv proběhne odběr krve, moči a ústních výtěrů. Při některých návštěvách proběhne HIV testování a těhotenský test.

Jednou ročně po dobu 5 let po vstupu do studie se účastníci zúčastní studijní návštěvy nebo budou kontaktováni zaměstnanci studie telefonicky nebo e-mailem za účelem následného sledování bezpečnosti a ochrany zdraví. Někteří účastníci na těchto návštěvách podstoupí i odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine Non-Network CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav s normální hematologickou, jaterní a renální funkcí
  • Prokázané porozumění studiu
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • HIV-1 a -2 neinfikované
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Negativní protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo negativní HCV PCR, pokud je anti-HCV pozitivní
  • Vhodné hodnoty hemoglobinu, počtu bílých krvinek, lymfocytů a krevních destiček, jak je definováno v protokolu studie
  • Určité laboratorní hodnoty definované v protokolu studie
  • Adekvátní antikoncepce od nejméně 21 dnů před vstupem do studie do návštěvy 10

Kritéria vyloučení:

  • Vakcíny proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před první injekcí. Účastníci užívající kortikosteroidní nosní sprej nebo topické kortikosteroidy nejsou vyloučeni.
  • Krevní produkty do 120 dnů před první injekcí
  • Imunoglobulin do 60 dnů před první injekcí
  • Vyšetřovací látky do 30 dnů před prvními injekcemi
  • Živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před první injekcí
  • Jakákoli vakcína, která není živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před první injekcí
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivňovat studii
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, pracovní nebo sociální stav nebo odpovědnost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii
  • Závažná nežádoucí reakce na vakcíny. Účastníci, kteří měli v dětství neanafylaktický nežádoucí účinek na vakcínu proti pertusi, nejsou vyloučeni.
  • Známé autoimunitní onemocnění
  • Známá imunodeficience
  • Astma jiné než mírné a/nebo dobře kontrolované astma
  • Aktivní infekce syfilis. Osoby plně léčené na syfilis více než 6 měsíců před vstupem do studie nejsou vyloučeny.
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující medikaci během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Angioedém během 3 let před vstupem do studie, pokud jsou epizody považovány za závažné nebo vyžadovaly léčbu během posledních 2 let
  • Hypertenze. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšší NEBO BMI 35 nebo vyšší, pokud jsou jiné kardiovaskulární rizikové faktory. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Porucha krvácení
  • Malignita, pokud nebyla chirurgicky odstraněna a podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že by se během doby studie opakovala
  • Záchvatová porucha nebo výskyt záchvatu během 3 let před vstupem do studie. Účastníci, kteří nepotřebovali léky nebo měli záchvat po dobu předchozích 3 let, nejsou vyloučeni.
  • Absence funkční sleziny
  • Psychiatrický stav v posledních 3 letech. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
  • Jedinci s vysokým rizikem získání infekce HIV
  • Přítomnost již existujících neutralizačních protilátek pro adenovirus 26
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
3 injekce Ad26.ENVA.01 Vakcína proti HIV-1 nebo placebo v dávce 1 x 10^9 virových částic (VP) podaných ve dnech 0, 28 a 168
Biologický: Ad26.ENVA.01 vakcína proti HIV-1
Vakcína rekombinantního adenoviru sérotypu 26 HIV-1
Experimentální: 2
3 injekce Ad26.ENVA.01 Vakcína proti HIV-1 nebo placebo při 1 x 10^10 VP podané ve dnech 0, 28 a 168
Biologický: Ad26.ENVA.01 vakcína proti HIV-1
Vakcína rekombinantního adenoviru sérotypu 26 HIV-1
Experimentální: 3
3 injekce Ad26.ENVA.01 Vakcína proti HIV-1 nebo placebo při 1 x 10^11 VP podané ve dnech 0, 28 a 168
Biologický: Ad26.ENVA.01 vakcína proti HIV-1
Vakcína rekombinantního adenoviru sérotypu 26 HIV-1
Experimentální: 4
2 injekce Ad26.ENVA.01 Vakcína proti HIV-1 nebo placebo v dávce, která bude určena na základě bezpečnostních údajů z ramen 1, 2 a 3 podaných ve dnech 0 a 168
Biologický: Ad26.ENVA.01 vakcína proti HIV-1
Vakcína rekombinantního adenoviru sérotypu 26 HIV-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální a systémové reakce na injekci
Časové okno: Po každé injekci
Po každé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Humorální imunitní reakce, jako jsou neutralizační a vazebné protilátky proti HIV a Ad26
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunita zprostředkovaná buňkami, včetně reakcí na gama interferon T-buněk a hodnocení reakcí T-buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Genotypizace
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Uložené vzorky mohou být použity k provedení dalších testů pro další hodnocení imunogenicity a na podporu standardizace a validace nových testů, jako je mapování epitopů, průtoková cytometrie a/nebo analýza tetramerů.
Časové okno: Po studiu navazující
Po studiu navazující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studijní židle: Dan Barouch, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studijní židle: Raphael Dolin, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ad26.ENVA.01/IPCAVD-001
  • 10623 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • Ad26.ENVA.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ad26.ENVA.01 vakcína proti HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit