Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на аденовирусную вакцину против ВИЧ-1 у здоровых взрослых

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического испытания с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной аденовирусной вакцины против ВИЧ-1 серотипа 26 (Ad26.ENVA.01) у здоровых, не инфицированных ВИЧ-1 взрослых

Для успешной борьбы с эпидемией ВИЧ потребуется разработка безопасной и эффективной вакцины. Успешная вакцина должна будет стимулировать широко распространенный иммунный ответ. Целью данного исследования является определение безопасности и иммунного ответа на аденовирусную серотипную вакцину против ВИЧ у неинфицированных ВИЧ взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфекция продолжает распространяться на уровне пандемии по всему миру. Борьба с этой пандемией может быть достигнута только при разработке безопасной и эффективной профилактической вакцины против ВИЧ. Вакцина, которая предотвратит заражение ВИЧ, вызовет сильный иммунный ответ как клеток CD4, так и клеток CD8. Было показано, что рекомбинантные векторы серотипа аденовируса вызывают именно такой ответ. Целью данного исследования является определение безопасности и иммуногенности рекомбинантной профилактической вакцины против ВИЧ-1 против аденовируса серотипа 26.

Это исследование продлится 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, которые будут получать разные дозы вакцины или плацебо, вводимые посредством внутримышечной инъекции. Участники Arms 1, 2 и 3 получат по 3 инъекции. Каждая инъекция будет содержать одну и ту же дозу вакцины. Группа 4 получит 2 инъекции дозы вакцины, которая будет определяться данными о безопасности из групп 1, 2 и 3. Участники будут зачислены последовательно, от самой низкой до самой высокой дозы вакцины, в группы 1, 2 и 3. , Регистрация оружия начнется только после проверки данных по безопасности из предыдущей группы. После того, как будут рассмотрены данные о безопасности на 42-й день из групп 1, 2 и 3, будет определена доза для группы 4, и начнется регистрация в этой группе.

В этом исследовании будет 10 учебных посещений, происходящих на исходном уровне и через 0,5, 1, 1,5, 2, 6, 6,5, 7 и 12 месяцев. Участники групп 1, 2 и 3 получат инъекции в дни 0, 28 и 168. Участники Arm 4 получат инъекции в дни 0 и 168. Участникам будет предложено записывать свою температуру и другие побочные эффекты в журнал симптомов в течение 7 дней после каждой инъекции. Консультации по снижению риска/предотвращению беременности будут проводиться во время посещений с 1 по 9, а физические осмотры и оценки заболевания или нежелательных явлений будут проводиться во время всех посещений. При большинстве посещений будет происходить забор крови, мочи и мазков из полости рта. Во время некоторых посещений проводится тестирование на ВИЧ и беременность.

Один раз в год в течение 5 лет после включения в исследование участники будут посещать учебные визиты или с ними свяжутся сотрудники исследования по телефону или электронной почте для последующего наблюдения за безопасностью и здоровьем. У некоторых участников во время этих посещений также будет сдана кровь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine Non-Network CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья с нормальными гематологическими, печеночными и почечными функциями.
  • Продемонстрированное понимание обучения
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ
  • ВИЧ-1 и -2 не инфицированы
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или отрицательный результат ПЦР на ВГС, если положительный результат на ВГС
  • Соответствующие значения количества гемоглобина, лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов, как указано в протоколе исследования.
  • Некоторые лабораторные значения, указанные в протоколе исследования
  • Адекватная контрацепция по крайней мере за 21 день до включения в исследование до визита 10

Критерий исключения:

  • Вакцины против ВИЧ или плацебо в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до первой инъекции. Не исключены участники, принимающие назальный спрей с кортикостероидами или местные кортикостероиды.
  • Продукты крови в течение 120 дней до первой инъекции
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до первой инъекции
  • Исследуемые агенты в течение 30 дней до первых инъекций
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 30 дней до первой инъекции
  • Любая вакцина, кроме живой аттенуированной вакцины, в течение 14 дней до первой инъекции
  • Любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или социальное состояние или ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Серьезные побочные реакции на вакцины. Участники, у которых в детстве была неанафилактическая побочная реакция на вакцину против коклюша, не исключаются.
  • Известное аутоиммунное заболевание
  • Известный иммунодефицит
  • Астма, кроме легкой и/или хорошо контролируемой астмы
  • Инфицирование активным сифилисом. Не исключаются лица, полностью пролеченные от сифилиса за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Ангионевротический отек за 3 года до включения в исследование, если эпизоды считаются серьезными или требуют лечения в течение последних 2 лет
  • Гипертония. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 40 или выше ИЛИ ИМТ 35 или выше при наличии других сердечно-сосудистых факторов риска. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Нарушение свертываемости крови
  • Злокачественное новообразование, если оно не было удалено хирургическим путем и, по мнению исследователя, вряд ли повторится в течение периода исследования.
  • Судорожное расстройство или возникновение судорог за 3 года до включения в исследование. Участники, которым не требовались лекарства или у которых были приступы в течение предыдущих 3 лет, не исключаются.
  • Отсутствие функциональной селезенки
  • Психическое состояние в течение последних 3 лет. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
  • Лица с высоким риском заражения ВИЧ-инфекцией
  • Наличие ранее существовавших нейтрализующих антител к аденовирусу 26
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
3 инъекции Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1 или плацебо в дозе 1 x 10^9 вирусных частиц (ВЧ) в дни 0, 28 и 168
Биологический: Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1
Рекомбинантная аденовирусная вакцина против ВИЧ-1 серотипа 26
Экспериментальный: 2
3 инъекции Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1 или плацебо в дозе 1 x 10^10 VP вводили в дни 0, 28 и 168.
Биологический: Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1
Рекомбинантная аденовирусная вакцина против ВИЧ-1 серотипа 26
Экспериментальный: 3
3 инъекции Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1 или плацебо в дозе 1 x 10^11 VP вводили в дни 0, 28 и 168.
Биологический: Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1
Рекомбинантная аденовирусная вакцина против ВИЧ-1 серотипа 26
Экспериментальный: 4
2 инъекции Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1 или плацебо в дозе, которая будет определена на основании данных о безопасности групп 1, 2 и 3, введенных в дни 0 и 168.
Биологический: Ad26.ENVA.01 Вакцина против ВИЧ-1
Рекомбинантная аденовирусная вакцина против ВИЧ-1 серотипа 26

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местные и системные реакции на инъекции
Временное ограничение: После каждой инъекции
После каждой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гуморальные иммунные ответы, такие как нейтрализующие и связывающие антитела к ВИЧ и Ad26
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Клеточный иммунитет, включая ответы гамма-интерферона Т-клеток и оценку ответов Т-клеток с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Генотипирование
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Сохраненные образцы можно использовать для проведения дополнительных анализов для дальнейшей оценки иммуногенности, а также для поддержки стандартизации и проверки новых анализов, таких как картирование эпитопов, проточная цитометрия и/или анализ тетрамеров.
Временное ограничение: Последующее наблюдение после исследования
Последующее наблюдение после исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Учебный стул: Dan Barouch, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Учебный стул: Raphael Dolin, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ad26.ENVA.01/IPCAVD-001
  • 10623 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • Ad26.ENVA.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться