Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de doeltreffendheid van de TwinGuard bij zuurstoftoediening tijdens en na de endoscopische procedure te bepalen

20 februari 2008 bijgewerkt door: Trawax Pty Limited

Een gerandomiseerd, parallel, open-label onderzoek om de werkzaamheid van een nieuw oraal-neus-oxygenatieapparaat (TwinGuard) te bepalen in vergelijking met standaard Bite Block Plus neuscanules

Een vergelijkende studie die de eindtidale kooldioxide- en zuurstofverzadigingsniveaus vergelijkt van patiënten tijdens endoscopie die ofwel het nieuwe orale-nasale oxygenatieapparaat (TwinGuard) of een standaard bijtblok plus neuscanules hebben gebruikt met een equivalent zuurstofdebiet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxie komt vaak voor tijdens endoscopie. Na sedatie-inductie daalt de zuurstofverzadiging bij de meeste patiënten matig, terwijl sommige dalen tot onaanvaardbare niveaus. Om dergelijke veranderingen te volgen, gebruiken endoscopische praktijken routinematig oximeters en capnografie.

TwinGuard is een alles-in-één apparaat dat een bijtblok bevat met de functionaliteit van een neuscanule en dat de uitgeademde lucht (kooldioxide) bewaakt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke volledig geïnformeerde toestemming volgens protocol
  • Geen klinisch bewijs van significante luchtwegaandoeningen
  • 6 uur vasten voorafgaand aan inschrijving volgens de standaard klinische praktijk voor panendoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan cardiorespiratoire aandoeningen, matige tot ernstige astma, long- en hartaandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trawax Pty Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Borody, Centre for Digestive Diseases, Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDD05/C05
  • TGA CTN 089/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren