Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van GBS-kolonisatie via immuniteit

15 januari 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische fase II-studie voor een groep B-streptokokken serotype III-tetanustoxoïde (GBS III-TT)-vaccin om vaginale verwerving van GBS type III te voorkomen

De groep B-streptokokken (GBS)-vaccinstudie wordt uitgevoerd om te zien of een enkele vaccinatie met een GBS type III-vaccin kan voorkomen dat vrouwen GBS type III-bacteriën in de vagina krijgen. Ongeveer 600 vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar zullen worden ingeschreven vanuit de klinische locaties die aan deze studie deelnemen. Deelnemers zijn niet-zwanger, seksueel actief (minstens één keer seks met een man in de afgelopen 4 maanden) en GBS-negatief in de vagina of het rectum tijdens het screeningsbezoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het experimentele GBS type III-vaccin of een goedgekeurd vaccin met tetanus- en difterietoxoïden (Td) te krijgen. Deelnemers worden één maand, twee maanden en daarna om de maand gevolgd na vaccinatie (voor vaginale en rectale uitstrijkjes en bloedafname) gedurende 1½ jaar of in totaal 10 postvaccinatiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale kolonisatie is de allerbelangrijkste risicofactor voor overdracht van groep B-streptokokken (GBS) van moeders op pasgeborenen, resulterend in neonatale sepsis en/of meningitis. Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of door vaccins geïnduceerd serumantilichaam tegen type III GBS voldoende zal zijn om vaginale acquisitie van type III GBS te voorkomen. Dit onderzoek is gekoppeld aan protocol 04-018 van de Afdeling Microbiologie en Infectieziekten. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie onder jonge (18-40 jaar oud), niet-zwangere, seksueel actieve vrouwen die momenteel niet vaginaal of rectaal gekoloniseerd zijn met type III GBS. Het zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van een GBS type III-TT-vaccin voor de preventie van type III GBS vaginale acquisitie. De observatieperiode voor elke patiënt is 18 maanden na vaccinatie. De specifieke doelstellingen zijn: inschrijven van 600 vrouwen (eerder gescreend in de afgelopen 14 dagen in een GBS-screeningsprotocol) geïdentificeerd als GBS type III-negatief, vaginaal en rectaal; vaccineer 600 vrouwen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met 50 microgram type III GBS-polysaccharide geconjugeerd aan tetanustoxoïd (GBS III-TT) of een goedgekeurd vaccin dat tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd bevat voor gebruik door volwassenen (Td); meet de reactogeniciteit door middel van een verslag van de proefpersoon in een 7-daags symptoomdagboek en door een telefonische follow-up van 1-2 dagen; evalueer vrouwen na 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 maanden op serumantilichaamrespons. Bij elk van deze follow-upbezoeken aan de kliniek zal bloed worden verkregen en zal serum worden gebruikt om type III GBS-specifieke antilichaamniveaus bij baseline en follow-up te vergelijken; vaginale en rectale verwerving door GBS beoordelen op maand 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 maanden met behulp van monsters verkregen tijdens de kliniekbezoeken; vergelijk vrouwen die GBS III-TT-vaccin kregen met vrouwen die Td-vaccin kregen met betrekking tot de tijd tot de eerste vaginale kweek die positief was voor type III GBS; de relatie beoordelen tussen covariaten op persoonsniveau, inclusief kenmerken van de afname van type III GBS-antilichaamniveaus in de loop van de tijd, en de tijd tot de eerste vaginale kweek positief voor type III GBS; en het effect beoordelen van vaginale kolonisatie door waterstofperoxide (H2O2)-producerende Lactobacillus, seksuele activiteit, antibioticagebruik, rectale kolonisatie met GBS en demografische kenmerken als risicofactoren voor het verwerven van type III GBS, onafhankelijk van serumantilichaamniveaus. Het primaire eindpunt van de studie is de tijd tot het eerste vaginale uitstrijkje dat type III GBS-kweekpositief is, waarbij alle eerdere kweken negatief zijn voor type III GBS, niet alleen de direct daaraan voorafgaande kweek. De secundaire eindpunten omvatten: het percentage vaginale uitstrijkjes dat type III GBS-kweekpositief is; het aantal proefpersonen bij wie de vaginale kweek type III GBS-kweek negatief was tijdens het onderzoek; de frequentie van vaginale kolonisatie met GBS-serotypen Ia, Ib, II en V; de meting van serumimmunoglobuline (Ig)G-antilichaamniveaus tegen type III GBS 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 maanden na vaccinatie; de meting van post-vaccinatie-antilichaamniveaus tegen type III GBS, gestratificeerd naar pre-vaccinatieniveaus van natuurlijk antilichaam; de frequentie van lokale en systemische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan vaccinatie; en de dichtheid van type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes bij kweekpositieve bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan het groep B Streptococcus (GBS) screeningsprotocol en voltooid
  • Niet-zwangere vrouwen
  • Leeftijd 18-40 jaar ten tijde van het screeningsprotocol
  • Momenteel seksueel actief op het moment van inschrijving (minstens één keer seks met een man in de afgelopen 4 maanden)
  • Huidig ​​gebruik van effectieve anticonceptiemethoden en verklaarde intentie om de methode gedurende ten minste de komende 30 dagen te gebruiken
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Intentie om de komende 18 maanden in het geografische gebied te blijven
  • Toegang tot telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Groep B Streptococcus (GBS) positief door kweek (vaginaal en/of rectaal), of kweek positief voor streptokokkenstammen die kruisreageren met GBS-typerende sera (vaginaal en/of rectaal).
  • Zwangerschap (alle vrouwen krijgen voorafgaand aan vaccinatie een urinezwangerschap).
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
  • Ernstige onderliggende ziekte, die bekend is op het moment van vaccinatie (waaronder: immunodeficiëntie, actieve of chronische hepatitis, immunosuppressieve aandoeningen waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig is, of behandeling van een maligniteit gedurende het afgelopen jaar).
  • Ontvangst van een vaccin, bloedproduct of experimenteel medicijn in de afgelopen 30 dagen, met uitzondering van een goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin.
  • Plannen om in de komende 30 dagen een vaccin, bloedproduct of experimenteel medicijn te ontvangen, met uitzondering van een goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin.
  • Gebruik van een antimicrobieel middel (vaginaal of systemisch) voor de behandeling van een aandoening binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (inclusief: Monistat, Gyne-Lotrimin, et cetera)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het tetanustoxoïdvaccin.
  • Tetanustoxoïd-immunisatie in de afgelopen 12 maanden.
  • Eerdere deelname aan een studie waarin deelnemers een tetanustoxoïdvaccin of een vaccin tegen Groep B-streptokok kregen.
  • Spontane of chirurgische menopauze.
  • Pleegmoeder.
  • Overgevoeligheid voor thimerosal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBS III-TT
Een enkele dosis GBS III-TT-vaccin intramusculair (IM) toegediend met 50 mcg GBS III capsulair polysaccharide en 32 mcg tetanustoxoïd.
Biologisch: GBS III-TT
50 mcg GBS Type III capsulair polysaccharide geconjugeerd aan 32 mcg tetanustoxoïd. Een enkele dosis vaccin toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm. Alle proefpersonen krijgen een volume van 0,5 ml.
Actieve vergelijker: Td
De controlegroep krijgt een enkele dosis tetanus- en difterietoxoïden (Td)-vaccin.
Biologisch: Vaccin tegen tetanus en difterietoxoïden
Td-vaccin is een steriele oplossing van met aluin geprecipiteerde toxoïden in isotone natriumchloride-oplossing. Een enkele dosis vaccin zal worden toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm. Alle proefpersonen krijgen een volume van 0,5 ml. Elke dosis van 0,5 ml bevat 5 Lf (flocculatie-eenheden) tetanustoxoïd en 2 Lf difterietoxoïd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste vaginale uitstrijkje dat type III GBS-cultuur positief is, met alle eerdere culturen negatief voor type III GBS, niet alleen de onmiddellijk voorafgaande cultuur.
Tijdsspanne: Tijd vanaf vaccinatie tot verkrijging van vaginale type III GBS, tot 18 maanden na vaccinatie.
De tijd tot de eerste verkrijging van vaginale type III GBS werd berekend als de tijd vanaf vaccinatie tot het middelpunt van het vaststellingsinterval, gecensureerd door het einde van de follow-upperiode of de eerste van 2 of meer opeenvolgende gemiste bezoeken. Vaginale type III GBS-status bij gemiste bezoeken voorafgaand aan censurering werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Tijd vanaf vaccinatie tot verkrijging van vaginale type III GBS, tot 18 maanden na vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van serumimmunoglobuline G (IgG) antilichaamniveaus tot type III GBS na vaccinatie.
Tijdsspanne: Voor en 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 maanden na vaccinatie.
De GMC werd berekend op basis van IgG-antilichaam tot type III GBS-assayresultaten op serumspecimens verkregen tijdens kliniekbezoeken gedurende de follow-upperiode van 18 maanden na vaccinatie. Resultaten bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies voor follow-up/laatste bezoek werden niet toegerekend.
Voor en 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 maanden na vaccinatie.
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische symptomen.
Tijdsspanne: Veiligheidstoezicht gedurende de 1e 7 dagen.
Deelnemers hielden een dagboek bij om het optreden van gevraagde lokale en systemische symptomen gedurende 7 dagen na vaccinatie te melden. Deelnemers worden meegeteld als ze hebben aangegeven het symptoom in welke mate dan ook te ervaren tijdens de rapportageperiode.
Veiligheidstoezicht gedurende de 1e 7 dagen.
Gemiddelde vouwstijging in serum-IgG-antilichaamniveaus tot type III GBS na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 maanden na vaccinatie.
Fold-stijgingen vergelijken het IgG-antilichaamniveau na vaccinatie met dat verkregen vlak voor vaccinatie, voor elk bezoek tijdens de follow-upperiode van 18 maanden. Assayresultaten bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies voor follow-up/laatste bezoek werden niet toegerekend.
Voor en 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 maanden na vaccinatie.
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 1 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 1 maand na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 1 maand na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voor en 1 maand na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 2 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 2 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 2 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voor en 2 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 4 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 4 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 4 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voor en 4 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 6 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 6 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voor en 6 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 8 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 8 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 8 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voorafgaand aan en 8 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 10 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 10 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 10 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voorafgaand aan en 10 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 12 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 12 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 12 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voorafgaand aan en 12 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 14 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 14 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 14 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voorafgaand aan en 14 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 16 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 16 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 16 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voorafgaand aan en 16 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een viervoudige of grotere stijging van serum IgG-antilichaam tegen type III GBS in maand 18 na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 18 maanden na vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voorafgaand aan vaccinatie en 18 maanden na vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De onderste detectiegrens voor de assay was 0,08 microgram/milliliter (µg/ml), en antilichaamniveaus onder deze grens werden door het laboratorium geregistreerd als 0,04 µg/ml. Fold-stijgingen vergelijken IgG-antilichaamniveaus bij het post-vaccinatiebezoek met die verkregen vlak voor vaccinatie. Deelnemers worden als responder beschouwd als de antilichaamtoename viervoudig of groter was.
Voorafgaand aan en 18 maanden na vaccinatie
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 0
Tijdsspanne: Maand 0 voorafgaand aan vaccinatie
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers bij elk gepland bezoek aan de kliniek, beginnend met maand 0 voorafgaand aan vaccinatie, en serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 0 voorafgaand aan vaccinatie
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 1 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 1
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 2 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 2
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen Type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 2
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 4 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 4
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 4
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 6 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 6
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 6
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 8 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 8
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 8
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 10 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 10
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 10
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 12 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 12
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 12
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 14 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 14
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 14
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 16 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 16
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 16
Aantal deelnemers met een serum IgG-antilichaam tegen type III GBS na vaccinatie van 5 µg/ml of meer in maand 18 na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 18
Bij elk gepland bezoek aan de kliniek werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers en het serum werd getest met een ELISA om IgG-antilichaamniveaus tegen type III GBS te meten. De drempel om als seropositief te worden beschouwd was 5 µg/ml.
Maand 18
Aantal deelnemers van wie de vaginale kweek type III GBS-kweek negatief is tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf het moment van vaccinatie tot 18 maanden na vaccinatie.
Het aantal deelnemers dat vaginale type III GBS-negatief was, werd berekend gedurende de follow-upperiode van achttien maanden na vaccinatie. Status bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies voor follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Elke 2 maanden vanaf het moment van vaccinatie tot 18 maanden na vaccinatie.
Aantal deelnemers van wie de vaginale culturen Type III GBS-cultuur positief waren.
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf het moment van vaccinatie tot 18 maanden na vaccinatie.
Het aantal deelnemers van wie de vaginale uitstrijkjes type III GBS-kweekpositief waren, werd berekend met behulp van gegevens uit de follow-upperiode van achttien maanden na vaccinatie. Status bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies voor follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het vorige bezoek.
Elke 2 maanden vanaf het moment van vaccinatie tot 18 maanden na vaccinatie.
Aantal deelnemers van wie de vaginale kweek aanhoudend type III GBS-kweek positief was gedurende drie of meer opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf het moment van vaccinatie tot 18 maanden na vaccinatie.
Aantal positieve vaginale GBS III-kweken voor meer dan 3 opeenvolgende bezoeken werd berekend op basis van de bezoeken na vaccinatie gedurende de follow-up van 18 maanden. Status bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies voor follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Elke 2 maanden vanaf het moment van vaccinatie tot 18 maanden na vaccinatie.
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 0
Tijdsspanne: Maand 0
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die op maand 0 voorafgaand aan vaccinatie waren verzameld.
Maand 0
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd op basis van uitstrijkjes die in maand 1 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 1
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd op basis van uitstrijkjes die in maand 2 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 2
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd op basis van uitstrijkjes die in maand 4 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 4
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die in maand 6 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan het verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 6
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die in maand 8 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan het verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 8
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 10
Tijdsspanne: Maand 10
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die in maand 10 waren verzameld. Dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies voor follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 10
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die in maand 12 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan het verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 12
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 14
Tijdsspanne: Maand 14
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die in maand 14 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan het verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 14
De dichtheid van Type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 16
Tijdsspanne: Maand 16
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes bij elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die in maand 16 waren verzameld. Dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan verlies voor follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 16
De dichtheid van type III GBS gekweekt uit vaginale uitstrijkjes in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
De dichtheid van type III GBS is een ordinale respons met zes dichtheidsniveaus: negatief (laagste dichtheid, score 0); alleen bouillon (score 1); 1+ (score 2); 2+ (score 3); 3+ (score 4); en 4+ (hoogste dichtheid, score 5). Het aantal uitstrijkjes met elke score werd getabelleerd uit de uitstrijkjes die in maand 18 waren verzameld. De dichtheid bij gemiste bezoeken voorafgaand aan het verlies tot follow-up/laatste bezoek werd toegerekend aan het volgende bezoek.
Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GBS III-TT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren